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Patientennavigation und Raucherentwöhnung im Krankenhaus

18. März 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Krankenhausbasierte Patientennavigation zur Förderung der Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden Raucher, die im Rahmen der allgemeinen Inneren Medizin oder der Familienmedizin ins Krankenhaus eingeliefert werden, randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Enhanced Traditional Care (ETC) oder 2) Patientennavigation (PN). Die Patienten werden nach 3 Monaten auf ihre Selbstberichte über das Aufhören, die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung und die Inanspruchnahme von Beratung im ambulanten Bereich untersucht. Medizinische Akten werden überprüft, um festzustellen, ob ein Rezept für Medikamente zur Raucherentwöhnung an die Apotheke der Teilnehmer geschickt wurde (primäres Ergebnis), ob die Teilnehmer eine stationäre Tabakberatung vom Tobacco Treatment Service (TTS) erhielten und ob bei ihnen eine psychische Gesundheit diagnostiziert wurde und Substanzgebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Electronic Privacy Information Center (EPIC-Programmierer), der mit dem Inpatient Tobacco Treatment Program zusammenarbeitet, identifiziert jede Woche potenzielle Teilnehmer anhand von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR).

Geeignete Patienten, die an der Studie interessiert sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert und vom wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Randomisierungszuweisung informiert. Wir werden die Randomisierung nach der Antwort der Teilnehmer hinsichtlich ihres Plans, mit dem Rauchen aufzuhören („im nächsten Monat“ oder „in mehr als einem Monat“), stratifizieren. Eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen wird Behandlungsgruppen zuordnen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungszweigen zugeteilt: (1) Pflegestandard oder (2) PN: ein Patientennavigator, der die Tabakbehandlung mit dem ambulanten Gesundheitsteam des Rauchers koordiniert und alle zugrunde liegenden sozialen Determinanten der Gesundheit anspricht, die Hindernisse für die Raucherentwöhnung darstellen (identifiziert mithilfe eines validierten Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit).

Beurteilungen. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt diese Bewertungen entweder persönlich oder telefonisch durch. Die Prüfungen dauern weniger als 30 Minuten. Der PI führt außerdem ein ausführliches Interview mit dem Patientennavigator, um Hindernisse für eine erfolgreiche Navigation zu ermitteln. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten hinsichtlich ihrer Selbstberichte über das Aufhören, die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung und die Inanspruchnahme von Beratung im ambulanten Bereich untersucht.

Erweiterte traditionelle Versorgung: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Ressourcenkarte mit Informationen zu Quitlines, der Nummer des ambulanten Programms des Boston Medical Center (BMC) und Websites zur Raucherentwöhnung.

Intervention zur Patientennavigation: Diese Intervention basiert auf dem sozialen Kontextmodell, einem mehrstufigen Ansatz zur Gesundheitserziehung, der den Einfluss von Lebenserfahrungen (z. B. Stress und finanzielle Probleme) und soziale Beziehungen (z.B. soziale Netzwerke und Familienrollen) auf die Praxis von Gesundheitsverhalten. In diese Gruppe randomisierte Teilnehmer treffen die ausgebildete Navigatorin persönlich, sofern sie verfügbar ist, oder werden ihr telefonisch vorgestellt. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten bis zu zehn Stunden Patientennavigation, persönlich oder telefonisch. Zu den Patientennavigationskontakten gehört eine individuelle Beratung, um dem Patienten dabei zu helfen, vom Rauchen abstinent zu werden. Navigatoren werden die Teilnehmer auch auf soziale Determinanten der Gesundheit untersuchen, die sie möglicherweise daran hindern, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie eine angepasste Version eines validierten Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit verwenden. Bei Interventionsanrufen zur Patientennavigation werden Motivational Interviewing (MI)-Strategien verwendet, um Folgendes zu tun: (1) Beurteilung des Stadiums der Veränderung zur Raucherentwöhnung; (2) Bewerten und verstärken Sie alle früheren Abstinenzversuche und/oder alle unternommenen Bemühungen, das Rauchen zu reduzieren oder mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Erkunden Sie die Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, und stützen Sie sich dabei gegebenenfalls auf die jüngste Krankheit, die finanzielle Situation und die familiäre Situation. Informieren Sie sich über die Risiken des Rauchens und die Vorteile einer Raucherentwöhnung. (4) Besprechen Sie frühere Erfahrungen mit der Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. (5) Erkunden Sie potenzielle Hindernisse für den Einsatz von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Mangel an Vertrauen, Kosten, falsche Vorstellungen über die Behandlung (z. B. dass eine Nikotinersatztherapie (NRT) schädlicher ist als Zigaretten); (6) Brainstorming von Strategien zur Beseitigung identifizierter Hindernisse; (7) Erwecken Sie die Bereitschaft, einen weiteren Beratungsanruf zur Patientennavigation anzunehmen, und besprechen Sie den Zeitpunkt.

Minimale Navigationsinterventionsdosis: Vervollständigung der sozialen Determinanten des Gesundheitsscreenings und mindestens eines Teils des MI-Skripts (mindestens 1 Item)

Navigatorschulung und -bewertung. Einem Navigator wird ein standardisiertes, validiertes Auffrischungstrainingsprogramm für Motivationsinterviews (MI) angeboten. Die Schulung umfasst Informationen über 1) Tabakabhängigkeit und Behandlung; und 2) Hindernisse für die Behandlungsbeteiligung bei Patienten aus armen Verhältnissen/Minderheitsgruppen. Unser Navigator wird auch in MI ausgebildet. Diese zusätzliche Schulung dauert einen halben Tag und konzentriert sich auf die Überprüfung der MI-Fähigkeiten und die Durchführung der Navigator-Intervention. MI-Fähigkeiten werden durch Didaktik, Demonstrationen, Rollenspiele und Videos überprüft. Der Navigator wird sowohl hinsichtlich des Prozesses (Hilfsbereitschaft, Wärme, Empathie) als auch des Inhalts (Einhaltung der Intervention) bewertet. Nach der Schulung trifft sich der Hauptermittler (PI) wöchentlich mit dem Navigator, um die Aufrechterhaltung der Fähigkeiten sicherzustellen, indem er Tonbänder von Interventionsanrufen überprüft und korrigierendes Feedback gibt.

Wahrung der internen Gültigkeit/Behandlungstreue und Programmverfolgung. Der Eingriff erfolgt manuell. Nach jeder Patienteninteraktion füllt der Navigator eine Checkliste der gelieferten Interventionskomponenten aus. Wir werden diese Checklisten verwenden, um sicherzustellen, dass die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, und um die „Dosis“ der Intervention und die Behandlungsexposition abzuschätzen. 5 Teilnehmerinteraktionen werden mit Genehmigung des Teilnehmers auf Tonband aufgezeichnet. Der PI überwacht die Bänder auf Protokolleinhaltung.

Diagrammüberprüfung. Der Forschungsassistent überprüft die Krankenakte der Teilnehmer, um festzustellen, ob sie mit ihrem Arzt über die Raucherentwöhnung gesprochen haben, ob ihnen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben wurden, ob sie an einer Raucherentwöhnungsgruppe im Boston Medical Center teilgenommen haben und ob sie eine Tabakberatung erhalten haben an TTS erkrankt sind und die Anzahl der Zigaretten reduziert oder mit dem Rauchen aufgehört haben. Wir werden Daten zur Diagnose der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums sammeln. Die Forscher definieren psychische Gesundheit und Substanzkonsum als das Vorhandensein einer diagnostizierten psychischen Erkrankung/eines diagnostizierten Substanzkonsums auf der Problemliste/Anmerkungen zur Problemliste. Die Ermittler werden außerdem feststellen, ob die Teilnehmer an telefonischen Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung des Massachusetts Quitworks Program teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Krankenhausaufenthalt im Rahmen der Allgemeinen Inneren Medizin oder der Familienmedizin
  3. Haben Sie einen Hausarzt bei BMC
  4. Im letzten Monat ≥1 Zigarette/Tag geraucht
  5. Muss Pläne haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  6. Lesen, verstehen, sprechen Sie Englisch
  7. Besitz eines Telefons (zu Hause oder im Mobiltelefon)
  8. Kann zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann aufgrund einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung oder Kommunikationsbarriere keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder an der Beratung teilnehmen
  2. Einweisung in chirurgische, geburtshilfliche oder psychiatrische Abteilungen
  3. Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate
  4. Medizinische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte traditionelle Pflege
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die übliche Betreuung zur Raucherentwöhnung, die allen rauchenden Patienten angeboten wird, sowie einige zusätzliche Ressourcen, auf die sie zur Unterstützung zugreifen können.
Die erweiterte traditionelle Versorgung umfasst eine Ressourcenkarte mit Informationen zu Raucherentwöhnungslinien, der Nummer des Tobacco Treatment Center-Programms des Boston Medical Center (BMC) und Websites zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Patientennavigationsintervention
Teilnehmer dieses Zweigs treffen sich entweder persönlich mit der ausgebildeten Patientennavigatorin, sofern diese verfügbar ist, oder telefonisch. Sie erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten bis zu zehn Stunden Patientennavigation.
Navigatoren werden die Teilnehmer auch auf Hindernisse für die Raucherentwöhnung untersuchen. Bei Interventionsanrufen zur Patientennavigation werden Motivational Interviewing (MI)-Strategien verwendet, um: (1) das Stadium der Veränderung zu beurteilen; (2) Bewerten und verstärken Sie alle früheren Abstinenzversuche und/oder alle unternommenen Bemühungen, das Rauchen zu reduzieren/mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Erkunden Sie die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, und stützen Sie sich dabei gegebenenfalls auf kürzliche Krankheiten und finanzielle/familiäre Situationen. Informieren Sie sich über die Risiken des Rauchens und die Vorteile einer Raucherentwöhnung. (4) Besprechen Sie frühere Erfahrungen mit der Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. (5) Erkundung potenzieller Hindernisse für den Einsatz von Medikamenten zur Raucherentwöhnung; (6) Brainstorming von Strategien zur Beseitigung identifizierter Hindernisse; (7) Erwecken Sie die Bereitschaft, einen weiteren Beratungsanruf zur Patientennavigation anzunehmen, und besprechen Sie den Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rezept für ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Drei Monate
Basierend auf der Diagrammüberprüfung, ob ein Rezept für ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung an die Apotheke des Teilnehmers gesendet wurde (J/N)
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Drei Monate
Selbstbericht zur 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Drei Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen
Zeitfenster: Drei Monate
Selbsteinschätzung der Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinersatztherapie (NRT) (Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Vareniclin)
Drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungsstadium zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Drei Monate

Basierend auf dem Transtheoretischen Modell von Prochaska & DiClemente. Die Phasen der Veränderung sind: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung und Rückfall.

Definiert als Übergang von der Vorkontemplation zur Kontemplation oder von der Kontemplation zur Vorbereitungsphase.

Drei Monate
Mittlerer Fagerstrom-Testwert für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Standardvalidiertes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Intensität der Nikotinsucht. Die 3 Ja/Nein-Items werden mit 0 bis 1 bewertet. Die drei Multiple-Choice-Aufgaben werden mit 0 bis 3 bewertet. Die Aufgaben werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
Drei Monate
Verwendung anderer unterstützender Maßnahmen zur Tabakbehandlung
Zeitfenster: Drei Monate
Selbstbericht über die gesamte erhaltene Unterstützung bei der Tabakbehandlung, einschließlich der Unterstützung aus Quellen außerhalb der Studie, einschließlich des Internets, während des dreimonatigen Studienzeitraums.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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