Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor kontrolního bodu a radioterapie pro recidivující rakovinu žaludku (CIRCUIT)

14. července 2020 aktualizováno: Koji Kono, Fukushima Medical University

Kombinace inhibitoru Checkpoint a radioterapie pro recidivující karcinom žaludku po počáteční léčbě standardní terapií (CIRCUIT).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost nivolumabu (anti-PD-1 protilátka), který je schválen jako terciární terapie, a neoadjuvantní krátkodobé omezené lokální radioterapie u pacientů s neresekovatelným recidivujícím karcinomem žaludku, kteří progredovali (intolerance nebo PD) po standardní léčbě (primární a sekundární chemoterapie) a mají více než jednu lézi hodnotitelnou v diagnostickém zobrazení (jedna léze musí být >=2 cm).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s neresekabilním recidivujícím karcinomem žaludku, kteří progredovali (nesnášenlivost nebo PD) po standardní léčbě (primární a sekundární chemoterapie) a mají více než jednu lézi hodnotitelnou v diagnostickém zobrazení (jedna léze musí být >=2 cm), lokalizovaná krátkodobá radioterapie 22,5 Gy/5 frakcí/5 dní bude aplikováno na symptomatickou lézi nebo největší asymptomatickou lézi vhodnou k ozáření (1.-5. den). Nivolumab bude podáván od 15. do 22. dne v dávce 3 mg/kg (čekací doba těla) každé 2 týdny až do celkem 6 cyklů (konec intervence).

Pacienti budou pozorováni do dne 180±14 a vyhodnoceni v den 180±14 (konec studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní recidivující karcinom žaludku s progresí (intolerance nebo PD) po standardní léčbě (primární a sekundární chemoterapie).
  2. Více než jedna měřitelná léze definovaná směrnicí RECIST verze 1.1 v diagnostickém zobrazení (celotělové kontrastní CT nebo PET-CT) během 14 dnů před vstupem, s alespoň jednou lézí >=2 cm.
  3. Věk: 20 =<
  4. Stav výkonu ECOG (PS): 0-2
  5. Žádná kontraindikace podávání nivolumabu (protilátka anti-PD-1).
  6. Žádná kontraindikace pro radioterapii.

  7. Nejnovější laboratorní výsledky do 14 dnů před vstupem do studie splňují následující. Pokud však laboratorní výsledky pro vstup do studie nespadají do 7 dnů před prvním podáním nivolumabu, musí být krevní test proveden znovu do 7 dnů před podáním, aby se ověřilo, zda výsledky splňují následující. Použití G-CSF nebo krevní transfuze během 14 dnů před laboratorním vyšetřením není povoleno.

    WBC >=3000/mikrolitr(ul), neutrofil >=1500/ul, hemoglobin>=9,0g/dl, krevní destičky >=100 000/ul, celkový bilirubin <=2,0násobek horního limitu ústavního standardu (ISUL), AST (GOT) a ALT (GPT) <=3,0násobek ISUL (v případě jaterních metastáz <=5,0násobek ISUL), sérový kreatinin <=1,5násobek ISUL nebo clearance kreatininu >=60 ml/min, vypočteno podle cockcroft-Gaultovy rovnice.

    Ccr u mužů = [(140-věk)*tělesná hmotnost (kg)]/[72*sérový kreatinin (mg/dl)] Ccr u žen = 0,85*[(140-věk)*tělesná hmotnost (kg)]/[72* sérový kreatinin (mg/dl)]

  8. Očekávané přežití >=3 měsíce.
  9. Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné nádorové léze k ozařování.
  2. Anamnéza jiných nádorů (intraepiteliální karcinom děložního čípku, plně léčený bazaliom kůže, zhoubné nádory léčené před >=5 lety a bez recidivy jsou vyloučeny).
  3. Minulá těžká hypersenzitivní reakce na léky protilátek (Ab).
  4. Použití imunosupresiv nebo adrenokortikálního hormonu (ekvivalent predoninu nebo prednisolonu (PDN/PSL) >=15 mg/den).
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza recidivujících autoimunitních onemocnění. Vhodné jsou pacienti (Pts) s diabetem 1. typu, hypotyreózou kontrolovanou hormonální substituční terapií, dermatózou bez nutnosti systémové léčby (např. vitiligo, psoriáza, alopecie).
  6. Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza v anamnéze diagnostikované zobrazovacími studiemi (preferováno je CT) nebo klinickými nálezy.
  7. Přítomnost závažného onemocnění nebo patologie.
  8. Pts během těhotenství nebo kojení.
  9. Plodné ženy bez úmyslu používat antikoncepci.
  10. Fertilní muži bez úmyslu používat antikoncepci během studie a 7 měsíců po ní, pokud jsou partnery plodné ženy.

  11. Zakázané předběžné ošetření. Do 56 dnů před vstupem: radioaktivní léky (kromě těch, které jsou určeny k testování nebo diagnostice) Do 28 dnů před vstupem: systémový adrenokortikální hormon (nezahrnuje dočasné použití nebo ekvivalent PDN/PSL <15 mg/den), imunosupresiva, léky proti rakovině , adhezivní ošetření pohrudnice nebo osrdečníku, operace v celkové anestezii, použití neschválených léků.

    Do 14 dnů před nástupem: operace s lokální nebo povrchovou anestezií.

  12. Souběžná účast v jiných klinických studiích/studiích (vyjma těch bez intervence).
  13. Pozitivita v testu HIV-1 Ab, HIV-2 Ab testu nebo HTLV-1 Ab testu.
  14. Historie léčby pomocí ONO-4538, anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab nebo jiných Ab nebo léků určených pro T- regulace buněk.
  15. Osoby, které lékaři ve studii považují za nevhodné pro vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie + nivolumab
Lokalizovaná krátkodobá radioterapie (22,5 Gy/5 frakcí/5 dní, 1.–5. den) + nivolumab (počínaje 15.–22. dnem, dávka 3 mg/kg (tělesná hmotnost), každé 2 týdny až celkem 6 kurzy)
Záření: Radioterapie + nivolumab
Radioterapie 22,5 Gy/5 frakcí/5 dní bude podávána symptomatické lézi nebo největší asymptomatické lézi vhodné k ozáření od 1. dne. Nivolumab bude podáván intravenózně počínaje dnem 15-22 v dávce 3 mg/kg (těl. hmotnost) každé 2 týdny do celkem 6 cyklů podávání.
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Růst tumoru (PD) na CT (možná magnetická rezonance) nebo PET-CT bude ve srovnání se snímky při vstupu do studie „nekontrolní“ a hodnocení CR/PR/SD bude „kontrolní“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití
Časové okno: 6 měsíců
Střední hodnota doby přežití v úplném analytickém souboru.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků podle stupňů na základě CTCAE ver. 4,0. bude vyhodnocena.
6 měsíců
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
Růst tumoru (PD) na CT (možná magnetická rezonance) nebo PET-CT bude ve srovnání se snímky při vstupu do studie „nekontrolní“ a hodnocení CR/PR/SD bude „kontrolní“.
6 měsíců
Exprese PD-L1 a MHC I. třídy na nádorových buňkách, počet CD8 pozitivních lymfocytů v nádorovém mikroprostředí
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení exprese PD-L1 a MHC I. třídy na nádorových buňkách a počtu CD8 pozitivních lymfocytů v nádorovém mikroprostředí bude provedeno imunohistochemicky pouze u účastníků s dostupnými vzorky.
6 měsíců
Maximální koncentrace cytokinů v plazmě
Časové okno: V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.
HMGB-1, IL-lp, IL-10, IFN-y v plazmě budou měřeny pomocí ELISA. Měření se bude provádět v různých časových bodech.
V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.
Špičková populace regulačních T-buněk
Časové okno: V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.
Rychlost populace regulačních T-buněk v periferní krvi bude hodnocena průtokovou cytometrií. Měření se bude provádět v různých časových bodech.
V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.
Vrchol populace cytotoxických T lymfocytů specifických pro antigen
Časové okno: V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.
Rychlost antigen-specifických cytotoxických T lymfocytů v periferní krvi bude hodnocena průtokovou cytometrií. Měření se bude provádět v různých časových bodech.
V době registrace 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fukushima Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kanagawa Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koji Kono, Professor, Fukushima Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RK29040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie + nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení