재발성 위암에 대한 관문 억제제 및 방사선 요법(CIRCUIT)

포함 기준:

1. 표준 치료(1차 및 2차 화학 요법) 후 진행(불내성 또는 PD)이 있는 절제 불가능한 재발성 위암.
2. 등록 전 14일 이내에 진단 영상(전신 조영 증강 CT 또는 PET-CT)에서 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상이고 병변이 2cm 이상인 경우.
3. 나이: 20 =<
4. ECOG 수행 상태(PS): 0-2
5. 니볼루맙(항-PD-1 항체) 투여에 대한 금기사항 없음.
6. 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

7. 연구 시작 전 14일 이내의 가장 최근 실험실 결과는 다음을 충족합니다. 다만, 니볼루맙 최초 투여 전 7일 이내에 연구 등록을 위한 실험실 결과가 나오지 않는 경우, 투여 전 7일 이내에 다시 혈액 검사를 실시하여 결과가 다음을 충족하는지 확인해야 합니다. 실험실 검사 전 14일 이내에 G-CSF 사용 또는 수혈은 허용되지 않습니다.

   WBC >=3000/마이크로리터(ul), 호중구 >=1500/ul, 헤모글로빈>=9.0g/dl, 혈소판 >=100,000/ul, 총 빌리루빈 <= 기관 표준 상한치(ISUL)의 2.0배, AST(GOT) 및 ALT(GPT) <= ISUL의 3.0배(간 전이의 경우, <= ISUL의 5.0배), 혈청 크레아티닌 <= ISUL의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 60 ml/분.

   남성 Ccr = [(140세)*체중(kg)]/[72*혈청 크레아티닌(mg/dl)] 여성 Ccr = 0.85*[(140세)*체중(kg)]/[72* 혈청 크레아티닌(mg/dl)]

8. 예상 생존 >=3개월.
9. 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

1. 조사할 종양 병변이 없습니다.
2. 다른 암의 병력(자궁경부의 상피내암, 완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종, >=5년 이전에 치료되고 재발이 없는 악성 종양은 제외됨).
3. 항체(Ab) 약물에 대한 과거의 중증 과민 반응.
4. 면역억제제 또는 부신피질 호르몬(프레도닌 또는 프레드니솔론(PDN/PSL) 등가물 >=15mg/일) 사용.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발성 자가면역 질환의 병력. 제1형 당뇨병 환자(Pts), 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부병(예: 백반증, 건선, 탈모증)이 대상입니다.
6. 영상 연구(CT가 선호됨) 또는 임상 소견으로 진단된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력.
7. 심각한 질병 또는 병리의 존재.
8. 임신 또는 수유 중 Pts.
9. 피임을 할 의사가 없는 가임 여성 환자.
10. 파트너가 가임 여성인 경우 연구 중 및 연구 후 7개월 동안 피임을 할 의사가 없는 가임 남성 pt.

11. 전처리 금지. 입국 전 56일 이내 : 방사성의약품(검사 또는 진단용은 제외) 입국 전 28일 이내 : 전신성 부신피질호르몬제(일시적 사용 또는 PDN/PSL 등가물 <15 mg/일 제외), 면역억제제, 항암제 , 흉막 또는 심낭의 접착 치료, 전신 마취 수술, 승인되지 않은 약물 사용.

    입국 전 14일 이내: 국소마취 또는 표재마취로 수술

12. 다른 임상 시험/연구에 동시 참여(개입이 없는 것은 제외).
13. HIV-1 Ab 검사, HIV-2 Ab 검사 또는 HTLV-1 Ab 검사에서 양성.
14. ONO-4538, 항 PD-1 Ab, 항 PD-L1 Ab, 항 PD-L2 Ab, 항 CD137 Ab, 항 CTLA-4 Ab 또는 기타 Ab 또는 T- 세포 조절.
15. 연구에서 의사가 입력하기에 부적절하다고 생각하는 Pt.