Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index Monitorování sedace při spontánní ventilaci. Klinická studie s plánovanými kolonoskopiemi (BIS)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Cílem studie je porovnat monitorování hloubky anestezie při kolonoskopii pomocí bispektrálního indexového monitoru s konvenčním monitorováním jako vodítkem pro sedaci, umožňující nabídnout nejlepší péči z hlediska bezpečnosti pacienta. Vyšetřovatelé vyberou neobézní dospělé pacienty bez mnoha patologických stavů as intaktní neurologickou kapacitou. Musí se dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas určený speciálně pro studii. Hlavní hypotézou je, že procento optimální sedace ve skupině pacientů řízené monitorováním bispektrálního indexu bude o 20 % vyšší než ve skupině vedené konvenčním způsobem. Vyšetřovatelé očekávají výrazné rozdíly ve výskytu komplikací, celkové dávce léků a potřebě záchranné medikace. Ve spokojenosti s kolonoskopií nebude žádný významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie u pacientů podstupujících plánovanou kolonoskopii v endoskopických sálech nemocnice Galdakao-Usánsolo. Vyšetřovatelé budou porovnávat procento optimální sedace (definované jako parametr bispektrálního indexu -BIS- mezi 65 a 85 nebo skóre na Ramsayově stupnici 2 nebo 3) a také potřebu záchranné medikace a výskyt komplikací v experimentální skupině, ve které sedace je vedena BIS a kontrolou, při které je anesteziolog slepý k výsledku BIS. Vyšetřovatelé doufají, že použití BIS sníží šance po celou dobu kolonoskopie, při které je nutné zvýšit úroveň sedace.

BIS je dnes nejpoužívanějším parametrem monitorování hloubky anestezie. Jeho použití bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) v roce 1996 jako pomůcka ke kontrole účinků určitých anestetik. Validuje se na operačním sále (stupeň doporučení A), ale ne mimo něj kvůli nedostatku průkazných studií.

K získání statisticky významných rozdílů mezi oběma skupinami je potřeba 180 pacientů. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny ve formě četností a procent a spojité proměnné ve formě průměrů a směrodatných odchylek. Porovnání procent bude provedeno Chí kvadrát testem (nebo Exact Fisherovým testem, pokud jsou očekávané četnosti menší než 5) a rozdílem středních hodnot ve spojitých proměnných pomocí t testu a také Wilcoxonova neparametrického testu, pokud rozdělení proměnné to vyžaduje. Stupeň shody mezi BIS a Ramsayovou stupnicí bude proveden prostřednictvím váženého testu Kappa. Statistická významnost se bude předpokládat, když p

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace kompletní kolonoskopie na plánované bázi.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I, II a III, s výjimkou pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin a/nebo jater.
  • Intermitentní nebo přetrvávající mírné astma. Znamená to absenci denních symptomů a FEV1> 80 % (GINA 2004).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 a vyšší než 18 kg/m2.
  • Neporušená neurologická kapacita.
  • Souhlas s účastí ve studii po předložení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV.
  • BMI vyšší než 35 kg/m2 a nižší než 18 kg/m2.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Alergie na některý z léků používaných v sedaci nebo jeho složky.
  • Známé duševní nebo neurologické onemocnění.
  • Renální a/nebo středně těžká až těžká jaterní insuficience.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obstrukční spánková apnoe.
  • Chronickí uživatelé opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIS
Skupina pacientů (90), u kterých je sedace nastavena jako hlavní parametry pomocí informací získaných monitorem sedace BIS (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA).
Přístroj: BIS monitor
Vyšetřovatelé umístí na čelo všech pacientů senzor BIS quatroTM, který se k tomuto monitoru připojuje, a oni vedou sedaci a zaznamenávají získané hodnoty.
Ostatní jména:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktivní komparátor: Ramsay
Skupina pacientů (90), u kterých je sedace založena na subjektivním sledování úrovně sedace s použitím Ramsayovy škály jako reference.
Přístroj: Ramsayova stupnice
U této skupiny se sedace řídí Ramsayho monitorovací škálou. Vyšetřovatelé budou mluvit s pacienty a určí odpovídající úroveň sedace.
Ostatní jména:
  • Konvenční monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyvolané sedací
Časové okno: 1 rok.
Porovnejte míru kardiorespiračních nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s kolonoskopií.
Časové okno: 1 rok.
Vyšetřovatelé rozdají všem pacientům po kolonoskopii dotazník spokojenosti, aby zjistili jejich názor na kvalitu sedace.
1 rok.
Charakteristiky pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok.
Popište charakteristiky pacienta
1 rok.
Farmakologické dávkování
Časové okno: 1 rok.
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda existují významné rozdíly v dávce farmakologických léků a záchranného propofolu
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Galdakao-Usansolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají randomizační tabulku pro přiřazení intervence každému pacientovi. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat antropometrická data a parametry vyplývající z monitorování. Tato data budou k dispozici spolupracujícím řešitelům a následně členu výzkumné jednotky, který tyto informace zaznamená do databáze, která bude analyzována za účelem získání výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie začne v lednu 2018 a skončí po náboru 180 pacientů a následné analýze dat, přibližně v červnu 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel vypracoval Informační příručku pro spolupracovníky, kde jsou podrobně popsány protokoly a cíle studie. Tyto informace byly zaslány e-mailem a jsou vytištěny a dostupné v endoskopické místnosti, kde bude registrace probíhat. Informační složka obsahuje randomizační tabulku, informovaný souhlas, informační list pacienta, záznamový list a záznamový list pro parametry BIS pacientů v Ramsayově skupině. Tyto informace byly předány ústně a bylo uspořádáno informativní setkání pro všechny členy projektu.

Členové výzkumné jednotky provedou kontrolu těchto informací, korelují je s tím, co je popsáno v anesteziologickém schématu, a prohlédnou údaje o pacientech v databázi zdravotního systému. Kromě toho budou spolupracovat při statistické analýze a získávání výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení