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Überwachung des Bispektralindex der Sedierung bei spontaner Beatmung. Klinische Studie zu geplanten Koloskopien (BIS)

2. November 2023 aktualisiert von: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Ziel der Studie ist es, die Überwachung der Anästhesietiefe bei Koloskopien mit dem bispektralen Indexmonitor mit der konventionellen Überwachung als Richtlinie für die Sedierung zu vergleichen, um die beste Versorgung im Hinblick auf die Patientensicherheit anzubieten. Die Ermittler werden nicht übergewichtige erwachsene Patienten ohne viele Pathologien und mit intakter neurologischer Kapazität auswählen. Sie müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die speziell für die Studie konzipierte Einverständniserklärung unterschreiben. Die Haupthypothese ist, dass der Prozentsatz optimaler Sedierung in der Patientengruppe, die durch die Überwachung des bispektralen Index geführt wird, um 20 % höher sein wird als in der Gruppe, die auf herkömmliche Weise geführt wird. Die Forscher erwarten signifikante Unterschiede in der Häufigkeit von Komplikationen, der Gesamtdosis der Medikamente und dem Bedarf an Notfallmedikation. Es wird keinen signifikanten Unterschied in der Zufriedenheit mit der Darmspiegelung geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie bei Patienten, die sich einer geplanten Koloskopie in Endoskopieräumen des Galdakao-Usánsolo-Krankenhauses unterziehen. Die Prüfärzte werden den Prozentsatz der optimalen Sedierung (definiert als bispektraler Index -BIS- Parameter zwischen 65 und 85 oder Punktzahl auf der Ramsay-Skala 2 oder 3) sowie die Notwendigkeit einer Notfallmedikation und das Auftreten von Komplikationen in der Versuchsgruppe vergleichen Sedierung wird von BIS und der Kontrolle geleitet, bei der der Anästhesist für das Ergebnis der BIS blind ist. Die Forscher hoffen, dass der Einsatz von BIS die Chancen während der gesamten Koloskopie verringert, bei der es notwendig ist, den Sedierungsgrad zu erhöhen.

Der BIS ist der heute am häufigsten verwendete Parameter der Anästhesietiefenüberwachung. Seine Verwendung wurde 1996 von der Food and Drug Administration (FDA) als Hilfsmittel zur Kontrolle der Wirkung bestimmter Anästhetika zugelassen. Es ist im Operationssaal validiert (Empfehlungsgrad A), außerhalb jedoch mangels aussagekräftiger Studien nicht.

180 Patienten werden benötigt, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu erhalten. Qualitative Variablen werden in Form von Häufigkeiten und Prozentsätzen und kontinuierliche Variablen in Form von Mittelwerten und Standardabweichungen ausgedrückt. Prozentuale Vergleiche werden mit dem Chi-Quadrat-Test (oder exaktem Fisher-Test, wenn die erwarteten Häufigkeiten kleiner als 5 sind) und die Differenz der Mittelwerte in den kontinuierlichen Variablen mit dem t-Test sowie mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test der Verteilung durchgeführt der Variable erfordert es. Der Grad der Übereinstimmung zwischen der BIS- und der Ramsay-Skala wird durch den gewichteten Kappa-Test ermittelt. Statistische Signifikanz wird angenommen, wenn p

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur geplanten vollständigen Koloskopie.
  • Einstufung des körperlichen Status ASA I, II und III, mit Ausnahme von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- und / oder Lebererkrankung.
  • Intermittierendes oder anhaltendes leichtes Asthma. Es impliziert das Fehlen von täglichen Symptomen und FEV1> 80% (GINA 2004).
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35 kg/m2 und größer als 18 kg/m2.
  • Intakte neurologische Kapazität.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Beitrag der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AS IV.
  • BMI größer als 35 kg/m2 und kleiner als 18 kg/m2.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Allergie gegen eines der zur Sedierung verwendeten Medikamente oder deren Bestandteile.
  • Bekannte psychische oder neurologische Erkrankung.
  • Nieren- und/oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder obstruktive Schlafapnoe.
  • Chronische Opiatkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIS
Gruppe von Patienten (90), bei denen die Sedierung unter Verwendung der vom BIS-Sedierungsmonitor (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA) erhaltenen Informationen als Hauptparameter angepasst wird.
Gerät: BIS-Monitor
Die Prüfärzte platzieren auf der Stirn aller Patienten den Sensor BIS quatroTM, der mit diesem Monitor verbunden ist, führen die Sedierung durch und zeichnen die erhaltenen Werte auf.
Andere Namen:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktiver Komparator: Ramsay
Gruppe von Patienten (90), bei denen die Sedierung auf der subjektiven Überwachung des Sedierungsniveaus basiert, wobei die Ramsay-Skala als Referenz verwendet wird.
Gerät: Ramsay-Skala
In dieser Gruppe richtet sich die Sedierung nach der Ramsay-Überwachungsskala. Die Untersucher werden mit den Patienten sprechen und die entsprechende Sedierungsstufe festlegen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Sedierung verursachte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr.
Vergleichen Sie die Rate kardiorespiratorischer unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Koloskopie.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Prüfärzte verteilen nach der Koloskopie einen Zufriedenheitsfragebogen an alle Patienten, um ihre Meinung zur Qualität der Sedierung einzuholen.
1 Jahr.
Merkmale von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr.
Beschreiben Sie die Merkmale des Patienten
1 Jahr.
Die pharmakologische Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Ermittler werden feststellen, ob es signifikante Unterschiede in der Dosis von pharmakologischen Medikamenten und Propofol gibt
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Galdakao-Usansolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte haben eine Randomisierungstabelle, um die Intervention jedes Patienten zuzuordnen. Die Untersucher erfassen anthropometrische Daten und die sich aus der Überwachung ergebenden Parameter. Diese Daten stehen kooperierenden Forschern und anschließend einem Mitglied der Forschungseinheit zur Verfügung, das diese Informationen in einer Datenbank aufzeichnet, die analysiert wird, um Ergebnisse zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie beginnt im Januar 2018 und endet nach der Rekrutierung der 180 Patienten und der anschließenden Datenanalyse ungefähr im Juni 2019.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptprüfarzt hat ein Informationshandbuch für Mitarbeiter erstellt, in dem das Protokoll und die Ziele der Studie detailliert beschrieben sind. Diese Informationen wurden per E-Mail gesendet und sind ausgedruckt und im Endoskopieraum verfügbar, in dem die Registrierung stattfindet. Die Informationsmappe enthält die Randomisierungstabelle, Einwilligungserklärung, Patienteninformationsblatt, Datenerfassungsblatt und Erfassungsblatt für die BIS-Parameter der Patienten in der Ramsay-Gruppe. Diese Informationen wurden mündlich übermittelt und es fand eine Informationsveranstaltung für alle Projektmitglieder statt.

Mitglieder der Forschungseinheit werden eine Überprüfung dieser Informationen durchführen, sie mit den Beschreibungen in der Anästhesiekarte korrelieren und die Patientendaten in der Datenbank des Gesundheitssystems überprüfen. Darüber hinaus werden sie bei der statistischen Analyse und der Gewinnung von Ergebnissen mitwirken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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