Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výhod krmení mateřským mlékem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence

29. října 2021 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Zlepšení přínosů krmení mateřským mlékem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence pomocí praxe založené na důkazech pro zlepšení kvality

Studie, jejímž cílem je zvýšit míru kojení na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) a snížit klinické komplikace u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, se zúčastní 27 nemocnic v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mateřské mléko snižuje riziko závažných onemocnění souvisejících s nedonošením. Zlepšení kvality je účinným prostředkem ke zvýšení krmení mateřským mlékem. Studie, jejímž cílem je zvýšit míru kojení na JIP a snížit klinické komplikace u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, se zúčastní 27 nemocnic v Číně. . Tato studie porovnávala klinická data dětí s velmi nízkou porodní hmotností a dětí s extrémně nízkou porodní hmotností ve třech fázích: Fáze před intervencí, Fáze intervence a Fáze udržitelnosti. Během intervenční fáze a fáze udržitelnosti bylo implementováno několik intervenčních balíčků zlepšení kvality. Výzkumníci budou porovnávat rychlost krmení mateřským mlékem a neonatální výsledky v různých fázích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti (porodní hmotnost < 1500 g)

Kritéria vyloučení:

  • matka se závažným onemocněním nebo přenosným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Fáze před intervencí
Všechny děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) a extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), které byly přijaty od ledna 2017 do prosince 2017 na NICU různých nemocnic.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
Všichni kojenci VLBW a ELBW, kteří byli přijati od ledna 2018 do prosince 2018 na NICU. Během této fáze bude implementováno několik intervenčních balíčků zlepšení kvality.
Behaviorální: Zlepšení kvality krmení mateřským mlékem
Během intervenční fáze a fáze udržitelnosti budou NICU absolvovat školení o metodách zlepšování kvality založených na mnoha důkazech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence udržitelnosti
Všichni kojenci VLBW a ELBW, kteří byli přijati od ledna 2019 do prosince 2019 na NICU. Ve fázi intervence udržitelnosti bude průběžně implementováno několik intervenčních balíčků zlepšování kvality.
Behaviorální: Zlepšení kvality krmení mateřským mlékem
Během intervenční fáze a fáze udržitelnosti budou NICU absolvovat školení o metodách zlepšování kvality založených na mnoha důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sazby mateřského mléka
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady NICU
Časové okno: tři roky
náklady během hospitalizace na JIP
tři roky
výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: tři roky
výskyt nekrotizující enterokolitidy
tři roky
výskyt sepse
Časové okno: tři roky
tři roky
Snižte výskyt intolerance enterálního krmiva
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMU-FY2017-350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení