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Verbesserung der Vorteile der Muttermilchernährung auf Neugeborenen-Intensivstationen

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Verbesserung der Vorteile der Muttermilchernährung auf Neugeborenen-Intensivstationen mithilfe der evidenzbasierten Praxis zur Qualitätsverbesserung

Siebenundzwanzig Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, die Stillrate auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu erhöhen und die klinischen Komplikationen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch reduziert das Risiko schwerer Frühgeburten-bedingter Erkrankungen. Qualitätsverbesserung ist ein wirksames Mittel zur Erhöhung der Muttermilchzufuhr. Siebenundzwanzig Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, die Stillrate auf der neonatologischen Intensivstation zu erhöhen und die klinischen Komplikationen bei Säuglingen mit sehr niedrigem und extrem niedrigem Geburtsgewicht zu reduzieren . Diese Studie verglich die klinischen Daten von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht in drei Phasen: Phase vor der Intervention, Phase der Intervention und Phase der Nachhaltigkeit. Während der Interventionsphase und der Nachhaltigkeitsphase wurden mehrere Interventionspakete zur Qualitätsverbesserung implementiert. Die Forscher werden die Stillrate der Muttermilch und die neonatalen Ergebnisse in verschiedenen Phasen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Geburtsgewicht <1500 g)

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit schwerer Krankheit oder übertragbarer Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Phase vor der Intervention
Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) und extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), die von Januar 2017 bis Dezember 2017 auf den neonatologischen Intensivstationen verschiedener Krankenhäuser aufgenommen wurden.
EXPERIMENTAL: Interventionsphase
Alle VLBW- und ELBW-Säuglinge, die von Januar 2018 bis Dezember 2018 auf den NICUs aufgenommen wurden. Während dieser Phase werden mehrere Interventionsbündel zur Qualitätsverbesserung implementiert.
Verhalten: Qualitätsverbesserung der Muttermilchfütterung
Während der Interventionsphase und der Nachhaltigkeitsphase werden die NICUs in mehreren evidenzbasierten Qualitätsverbesserungsmethoden geschult.
EXPERIMENTAL: Interventionsphase der Nachhaltigkeit
Alle VLBW- und ELBW-Säuglinge, die von Januar 2019 bis Dezember 2019 auf den NICUs aufgenommen wurden. In der Interventionsphase Nachhaltigkeit werden mehrere Interventionsbündel zur Qualitätsverbesserung kontinuierlich umgesetzt.
Verhalten: Qualitätsverbesserung der Muttermilchfütterung
Während der Interventionsphase und der Nachhaltigkeitsphase werden die NICUs in mehreren evidenzbasierten Qualitätsverbesserungsmethoden geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
müttereigene Milchfütterungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosten während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
3 Jahre
die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis
3 Jahre
das Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reduzieren Sie das Auftreten von enteralen Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Hauptermittler: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Hauptermittler: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Hauptermittler: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Hauptermittler: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Hauptermittler: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Hauptermittler: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Hauptermittler: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Hauptermittler: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hauptermittler: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Hauptermittler: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Hauptermittler: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Hauptermittler: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU-FY2017-350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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