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Migliorare i benefici dell'alimentazione del latte materno nelle unità di terapia intensiva neonatale

29 ottobre 2021 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Migliorare i benefici dell'alimentazione del latte materno nelle unità di terapia intensiva neonatale utilizzando la pratica basata sull'evidenza per il miglioramento della qualità

Ventisette ospedali in Cina parteciperanno allo studio, che mira ad aumentare il tasso di allattamento al seno nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e ridurre le complicanze cliniche nei neonati con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il latte materno riduce il rischio di gravi morbilità legate alla prematurità. Il miglioramento della qualità è un mezzo efficace per aumentare l'alimentazione del latte materno. Ventisette ospedali in Cina parteciperanno allo studio, che mira ad aumentare il tasso di allattamento al seno nelle UTIN e ridurre le complicanze cliniche nei neonati con peso alla nascita molto basso e nei neonati con peso alla nascita estremamente basso . Questo studio ha confrontato i dati clinici di neonati con peso alla nascita molto basso e neonati con peso alla nascita estremamente basso in tre fasi: fase prima dell'intervento, fase di intervento e fase di sostenibilità. Durante la fase di intervento e la fase di sostenibilità sono stati implementati più pacchetti di intervento per il miglioramento della qualità. I ​​ricercatori confronteranno il tasso di alimentazione del latte materno e gli esiti neonatali in diverse fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (peso alla nascita <1500 g)

Criteri di esclusione:

  • madre con malattia grave o malattia trasmissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Fase pre-intervento
Tutti i bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW) ed estremamente basso alla nascita (ELBW) che sono stati ricoverati da gennaio 2017 a dicembre 2017 nelle UTIN di diversi ospedali.
SPERIMENTALE: Fase di intervento
Tutti i neonati VLBW e ELBW che sono stati ricoverati da gennaio 2018 a dicembre 2018 nelle NICU. Durante questa fase, verranno implementati molteplici pacchetti di intervento per il miglioramento della qualità.
Comportamentale: Miglioramento della qualità dell'alimentazione del latte materno
Durante la fase di intervento e la fase di sostenibilità, le UTIN riceveranno una formazione su molteplici metodi di miglioramento della qualità basati sull'evidenza.
SPERIMENTALE: Fase di intervento di sostenibilità
Tutti i bambini VLBW e ELBW che sono stati ricoverati da gennaio 2019 a dicembre 2019 nelle NICU.
Comportamentale: Miglioramento della qualità dell'alimentazione del latte materno
Durante la fase di intervento e la fase di sostenibilità, le UTIN riceveranno una formazione su molteplici metodi di miglioramento della qualità basati sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di alimentazione del latte materno
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: tre anni
costi durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
tre anni
l'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: tre anni
l'incidenza di enterocolite necrotizzante
tre anni
l'incidenza della sepsi
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Ridurre l'incidenza di intolleranza all'alimentazione enterale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Investigatore principale: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Investigatore principale: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Investigatore principale: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Investigatore principale: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Investigatore principale: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Investigatore principale: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Investigatore principale: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Investigatore principale: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Investigatore principale: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigatore principale: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigatore principale: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Investigatore principale: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Investigatore principale: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Investigatore principale: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMU-FY2017-350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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