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Améliorer les avantages de l'alimentation au lait maternel dans les unités de soins intensifs néonatals

29 octobre 2021 mis à jour par: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Améliorer les avantages de l'alimentation au lait maternel dans les unités de soins intensifs néonatals à l'aide de la pratique fondée sur des données probantes pour l'amélioration de la qualité

Vingt-sept hôpitaux en Chine participeront à l'étude, qui vise à augmenter le taux d'allaitement dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et à réduire les complications cliniques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance et les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lait maternel réduit le risque de morbidités graves liées à la prématurité. L'amélioration de la qualité est un moyen efficace d'augmenter l'alimentation au lait maternel. . Cette étude a comparé les données cliniques de nourrissons de très faible poids à la naissance et de nourrissons de très faible poids à la naissance en trois phases : la phase avant l'intervention, la phase d'intervention et la phase de durabilité. Au cours de la phase d'intervention et de la phase de durabilité, plusieurs ensembles d'interventions d'amélioration de la qualité ont été mis en œuvre. Les enquêteurs compareront le taux d'allaitement maternel et les résultats néonatals au cours de différentes phases.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés (Poids à la naissance<1500g)

Critère d'exclusion:

  • mère atteinte d'une maladie grave ou d'une maladie transmissible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Phase avant intervention
Tous les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) et de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) qui ont été admis de janvier 2017 à décembre 2017 dans les USIN de différents hôpitaux.
EXPÉRIMENTAL: Phase d'intervention
Tous les nourrissons TLBW et ELBW qui ont été admis de janvier 2018 à décembre 2018 dans les USIN. Au cours de cette phase, plusieurs ensembles d'interventions d'amélioration de la qualité seront mis en œuvre.
Comportemental: Amélioration de la qualité de l'allaitement maternel
Au cours de la phase d'intervention et de la phase de durabilité, les USIN recevront une formation sur de multiples méthodes d'amélioration de la qualité fondées sur des preuves.
EXPÉRIMENTAL: Phase d'intervention de durabilité
Tous les nourrissons TLBW et ELBW qui ont été admis de janvier 2019 à décembre 2019 dans les USIN. Dans la phase d'intervention de durabilité, plusieurs ensembles d'interventions d'amélioration de la qualité seront mis en œuvre en continu.
Comportemental: Amélioration de la qualité de l'allaitement maternel
Au cours de la phase d'intervention et de la phase de durabilité, les USIN recevront une formation sur de multiples méthodes d'amélioration de la qualité fondées sur des preuves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux d'alimentation du lait de la mère
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de l'USIN
Délai: trois ans
les frais d'hospitalisation en USIN
trois ans
l'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: trois ans
l'incidence de l'entérocolite nécrosante
trois ans
l'incidence de la septicémie
Délai: trois ans
trois ans
Réduire l'incidence de l'intolérance alimentaire entérale
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Chercheur principal: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Chercheur principal: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Chercheur principal: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Chercheur principal: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Chercheur principal: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Chercheur principal: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Chercheur principal: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Chercheur principal: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Chercheur principal: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Chercheur principal: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Chercheur principal: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Chercheur principal: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Chercheur principal: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Chercheur principal: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Chercheur principal: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMU-FY2017-350

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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