Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение преимуществ грудного вскармливания в отделениях интенсивной терапии новорожденных

29 октября 2021 г. обновлено: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Улучшение преимуществ грудного вскармливания в отделениях интенсивной терапии новорожденных с использованием доказательной практики для повышения качества

Двадцать семь больниц в Китае примут участие в исследовании, целью которого является увеличение частоты грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и снижение клинических осложнений у младенцев с очень низкой массой тела при рождении и младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Грудное молоко снижает риск серьезных заболеваний, связанных с недоношенностью. Улучшение качества является эффективным средством увеличения грудного вскармливания. Двадцать семь больниц в Китае примут участие в исследовании, целью которого является увеличение частоты грудного вскармливания в отделениях интенсивной терапии новорожденных и снижение клинических осложнений у младенцев с очень низкой массой тела при рождении и младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении. . В этом исследовании сравнивались клинические данные младенцев с очень низкой массой тела при рождении и младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении в три фазы: фаза до вмешательства, фаза вмешательства и фаза устойчивости. Во время фазы вмешательства и фазы устойчивости были реализованы несколько пакетов вмешательств по улучшению качества. Исследователи будут сравнивать скорость кормления грудным молоком и исходы для новорожденных на разных этапах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети (вес при рождении <1500 г)

Критерий исключения:

  • мать с тяжелым заболеванием или инфекционным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Фаза до вмешательства
Все дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) и экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), которые были госпитализированы с января 2017 года по декабрь 2017 года в отделения интенсивной терапии различных больниц.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
Все дети с ОНМТ и ЭНМТ, которые были госпитализированы с января 2018 года по декабрь 2018 года в отделения интенсивной терапии новорожденных. На этом этапе будут реализованы несколько пакетов вмешательств по улучшению качества.
Поведенческий: Улучшение качества вскармливания грудным молоком
На этапе вмешательства и этапе устойчивости отделения интенсивной терапии отделений интенсивной терапии пройдут обучение нескольким методам улучшения качества, основанным на фактических данных.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап вмешательства в области устойчивого развития
Все младенцы с ОНМТ и ЭНМТ, которые были госпитализированы с января 2019 г. по декабрь 2019 г. в отделения интенсивной терапии новорожденных.
Поведенческий: Улучшение качества вскармливания грудным молоком
На этапе вмешательства и этапе устойчивости отделения интенсивной терапии отделений интенсивной терапии пройдут обучение нескольким методам улучшения качества, основанным на фактических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
нормы кормления собственным молоком матери
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: три года
расходы при госпитализации в отделение интенсивной терапии
три года
заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: три года
заболеваемость некротизирующим энтероколитом
три года
заболеваемость сепсисом
Временное ограничение: три года
три года
Снизить частоту непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Главный следователь: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Главный следователь: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Главный следователь: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Главный следователь: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Главный следователь: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Главный следователь: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Главный следователь: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Главный следователь: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Главный следователь: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Главный следователь: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Главный следователь: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Главный следователь: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Главный следователь: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Главный следователь: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Главный следователь: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMU-FY2017-350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками