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Mejora de los beneficios de la alimentación con leche materna en las unidades de cuidados intensivos neonatales

29 de octubre de 2021 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Mejorando los Beneficios de la Alimentación con Leche Materna en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales Usando la Práctica Basada en Evidencia para Mejorar la Calidad

Veintisiete hospitales en China participarán en el estudio, cuyo objetivo es aumentar la tasa de lactancia materna en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y reducir las complicaciones clínicas en bebés de muy bajo peso al nacer y bebés de peso extremadamente bajo al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leche materna reduce el riesgo de morbilidades graves relacionadas con la prematuridad. La mejora de la calidad es un medio eficaz para aumentar la alimentación con leche materna. Veintisiete hospitales en China participarán en el estudio, cuyo objetivo es aumentar la tasa de lactancia materna en la UCIN y reducir las complicaciones clínicas en bebés de muy bajo peso al nacer y de extremadamente bajo peso al nacer. . Este estudio comparó los datos clínicos de bebés de muy bajo peso al nacer y de bebés de peso extremadamente bajo al nacer en tres fases: fase previa a la intervención, fase de intervención y fase de sostenibilidad. Durante la fase de Intervención y la fase de Sostenibilidad se implementaron múltiples paquetes de intervención de mejora de la calidad. Los investigadores compararán la tasa de alimentación con leche materna y los resultados neonatales en diferentes fases.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros (peso al nacer <1500 g)

Criterio de exclusión:

  • madre con enfermedad grave o enfermedad transmisible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Fase previa a la intervención
Todos los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) y de peso extremadamente bajo al nacer (PNEB) que ingresaron desde enero de 2017 hasta diciembre de 2017 en las UCIN de diferentes hospitales.
EXPERIMENTAL: Fase de intervención
Todos los bebés con VLBW y ELBW que ingresaron desde enero de 2018 hasta diciembre de 2018 en las UCIN. Durante esta fase, se implementarán múltiples paquetes de intervención de mejora de la calidad.
Conductual: Mejora de la calidad de la alimentación con leche materna
Durante la fase de Intervención y la fase de Sostenibilidad, las UCIN recibirán capacitación sobre múltiples métodos de mejora de la calidad basados ​​en la evidencia.
EXPERIMENTAL: Fase de intervención de sostenibilidad
Todos los bebés MBPN y ELBW que ingresaron de enero de 2019 a diciembre de 2019 en las UCIN. En la fase de intervención de Sostenibilidad, se implementarán de forma continua múltiples paquetes de intervención de mejora de la calidad.
Conductual: Mejora de la calidad de la alimentación con leche materna
Durante la fase de Intervención y la fase de Sostenibilidad, las UCIN recibirán capacitación sobre múltiples métodos de mejora de la calidad basados ​​en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de alimentación con leche de la propia madre
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de la UCIN
Periodo de tiempo: tres años
costos durante la hospitalización en la UCIN
tres años
la incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: tres años
la incidencia de enterocolitis necrosante
tres años
la incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Reducir la incidencia de intolerancia a la alimentación enteral
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Investigador principal: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Investigador principal: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Investigador principal: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Investigador principal: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Investigador principal: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Investigador principal: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Investigador principal: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Investigador principal: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Investigador principal: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigador principal: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigador principal: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Investigador principal: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Investigador principal: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMU-FY2017-350

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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