Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre fordelene ved fôring av morsmelk på intensivavdelinger for nyfødte

29. oktober 2021 oppdatert av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Forbedre fordelene ved fôring av morsmelk på intensivavdelinger for nyfødte ved å bruke den evidensbaserte praksisen for kvalitetsforbedring

Tjuesju sykehus i Kina vil delta i studien, som tar sikte på å øke ammefrekvensen på neonatal intensivavdeling (NICU) og redusere de kliniske komplikasjonene hos spedbarn med svært lav fødselsvekt og spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Morsmelk reduserer risikoen for alvorlige prematuritetsrelaterte sykdommer. Kvalitetsforbedring er et effektivt middel for å øke fôringen av morsmelk. Tjuesju sykehus i Kina vil delta i studien, som tar sikte på å øke ammefrekvensen på NICU og redusere de kliniske komplikasjonene hos spedbarn med svært lav fødselsvekt og spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt . Denne studien sammenlignet de kliniske dataene for spedbarn med svært lav fødselsvekt og spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt i tre faser: Før-intervensjonsfase, Intervensjonsfase og Bærekraftsfase. Under intervensjonsfasen og bærekraftsfasen ble flere intervensjonspakker med kvalitetsforbedring implementert. Undersøkerne vil sammenligne morsmelkfôringshastighet og neonatale utfall i ulike faser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn (fødselsvekt <1500g)

Ekskluderingskriterier:

  • mor med alvorlig sykdom eller smittsom sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Før-intervensjonsfase
Alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) og ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) som ble innlagt fra januar 2017 til desember 2017 på NICU-ene på forskjellige sykehus.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase
Alle VLBW- og ELBW-spedbarn som ble innlagt fra januar 2018 til desember 2018 på NICU-ene. I løpet av denne fasen vil flere intervensjonspakker med kvalitetsforbedring bli implementert.
Atferdsmessig: Kvalitetsforbedring av morsmelkfôring
Under intervensjonsfasen og bærekraftsfasen vil NICU-ene motta opplæring i flere evidensbaserte kvalitetsforbedringsmetoder.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase for bærekraft
Alle VLBW- og ELBW-spedbarn som ble innlagt fra januar 2019 til desember 2019 på NICU-ene. I intervensjonsfasen for bærekraft vil flere intervensjonspakker med kvalitetsforbedring bli implementert kontinuerlig.
Atferdsmessig: Kvalitetsforbedring av morsmelkfôring
Under intervensjonsfasen og bærekraftsfasen vil NICU-ene motta opplæring i flere evidensbaserte kvalitetsforbedringsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
mors egen melkefôringshastighet
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NICU kostnader
Tidsramme: tre år
kostnader under sykehusinnleggelse i NICU
tre år
forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: tre år
forekomsten av nekrotiserende enterokolitt
tre år
forekomsten av sepsis
Tidsramme: tre år
tre år
Reduser forekomsten av enteral fôrintoleranse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Taizhou People's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Yancheng
The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
The First People's Hospital of Zhangjiagang
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
Changzhou Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu women and children health hospital
  • Hovedetterforsker: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Hovedetterforsker: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Hovedetterforsker: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Hovedetterforsker: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Hovedetterforsker: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hovedetterforsker: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Hovedetterforsker: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Hovedetterforsker: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMU-FY2017-350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitets forbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger