Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje transezofageální echokardiografie spolu s orogastrickou sondou kvalitu obrazu během operace?

17. září 2024 aktualizováno: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Kvalita obrazu intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) má tendenci se zhoršovat během dlouhých hodin operací. Orogastrická sonda (OGT) je často zavedena na začátku případu a ponechána tam pro přerušované sání podle potřeby nebo odstraněna před vyšetřením TEE, aby se zabránilo echoickým artefaktům. Pokud by tam však zůstal, účinek sání by mohl být omezený kvůli nespolehlivé poloze hrotu OG trubice. Pokud se odstraní, žaludek se znovu roztáhne. Navrhli jsme TEE připojenou k OG trubici pro praktické odsávání a hodnotili jsme její vliv na kvalitu obrazu během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sonda TEE připojená k OGT se používá pro případy transplantace srdce a jater. Ke každému případu jsou přiřazeni 3 vyšetřovatelé, kteří jsou vůči tomuto návrhu studie zaslepeni. Hodnocení kvality obrazu provádíme dvěma metodami; nejprve kategorizujeme kvalitu obrazu jako čísla na základě dojmu každého vyšetřovatele (1: velmi špatný, 2: špatný, 3: přijatelný, 4: dobrý, 5: velmi dobrý) a porovnáme rozdíl v počtu před a po odsátí. Za druhé hodnotíme korelační koeficient konzistence uvnitř třídy (ICC) pro variabilitu mezi pozorovateli pomocí vyšetřovatele A, B a C. Hodnotíme ICC absolutní shody pro variabilitu mezi pozorovateli pomocí vyšetřovatele C, který provádí analýzu pro všechny snímky dvakrát s 6 až interval 8 měsíců. Tato analýza byla provedena se změnou plochy frakce levé komory pomocí transgastrického pohledu na krátkou osu levé komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kardiochirurgie pro dospělé nebo transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • TEE s významnou abnormalitou pohybu stěny nebo u pacientů s kontraindikací TEE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: TEE snímek před odsáváním
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
Experimentální: Obraz TEE po odsátí
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
Postup: Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě
Odsávací orogastrická sonda, která je připojena k TEE sondě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení kvality obrazu č. 1: Rozdíl v Likertově měřítku před a po odsávání
Časové okno: Soubory TEE snímků byly pořízeny po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí) a výsledkem byl rozdíl v kvalitě snímku. Za 6-8 měsíců provedl výzkumník C stejnou analýzu na stejných snímcích během jednoho dne.
Rozdíl v hodnocení kvality obrazu pomocí Likertovy škály před/po odsátí, posouzením kvality snímků uložených před/po odsátí. Vyšetřovatelé kategorizovali kvalitu všech získaných snímků na číselné škále (vyšší číslo znamená vyšší kvalitu obrazu) na základě dojmu každého vyšetřovatele (1: velmi špatný, 2: špatný, 3: přijatelný, 4: dobrý a 5: velmi dobrý) . Zlepšení kvality obrazu bylo určeno zvýšeným počtem. Tři výzkumníci (A, B, C) hodnotili kvalitu všech sad snímků TEE (tj. před a po odsávání) post hoc. Získané číselné škály byly zkombinovány a porovnány před a po odsávání a vypočítalo se, o kolik procent pacientů se zlepšila kvalita obrazu (tj. zvýšení numerické škály), stejná kvalita (tj. stejná číselná stupnice) a zhoršená kvalita obrazu (tj. snížení číselné stupnice)
Soubory TEE snímků byly pořízeny po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí) a výsledkem byl rozdíl v kvalitě snímku. Za 6-8 měsíců provedl výzkumník C stejnou analýzu na stejných snímcích během jednoho dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost změny oblasti frakce levé komory (LV FAC) (mezi pozorovateli)
Časové okno: Snímky se pořizují po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí)
Byla hodnocena reprodukovatelnost LV FAC za předpokladu, že lepší kvalita obrazu povede k lepší reprodukovatelnosti LV FAC. Tři výzkumníci (A, B a C) hodnotili kvalitu vysokých sad TEE snímků (tj. před a po odsátí) post oc. Tyto soubory snímků byly zkombinovány a hodnocení bylo provedeno pro každou skupinu (tj. před a po odsávání)
Snímky se pořizují po navození celkové anestezie (před odsáváním) a po 10 minutách (po odsátí)
Reprodukovatelnost změny oblasti frakce levé komory (LV FAC) (Intra-observer)
Časové okno: 6-8 měsíců po prvních snímcích získaných během operace
Zkoušející C posoudí všechny soubory snímků v jeden den znovu po 6–8 měsících, aby určil, zda existuje variabilita mezi pozorovateli s počátečním hodnocením kvality snímku. Všichni vyšetřovatelé jsou zaslepeni, pokud jde o snímky získané před nebo po odsátí
6-8 měsíců po prvních snímcích získaných během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Donald Penning, MD, HFHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení