¿La ecocardiografía transesofágica junto con una sonda orogástrica mejora la calidad de la imagen intraoperatoriamente?
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
La calidad de imagen de la ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria tiende a empeorar durante las largas horas de operaciones.
A menudo se inserta una sonda orogástrica (OGT) al comienzo del caso y se deja allí para la succión intermitente según sea necesario, o se retira antes del examen TEE para evitar artefactos ecoicos.
Sin embargo, si se deja allí, el efecto de la succión podría verse limitado debido a la posición poco confiable de la punta del tubo OG.
Si se retira, el estómago se distenderá nuevamente.
Diseñamos el TEE conectado al tubo OG para la succión práctica y evaluamos su efecto sobre la calidad de la imagen intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sonda TEE adjunta a OGT se usa para casos de trasplante cardíaco y hepático.
A cada caso se le asignan 3 investigadores que desconocen el diseño de este estudio. Realizamos una evaluación de la calidad de la imagen mediante dos métodos; en primer lugar, categorizamos la calidad de la imagen como números basados en la impresión de cada investigador (1: muy mala, 2: mala, 3: aceptable, 4: buena, 5: muy buena) y comparamos la diferencia en número antes y después de la succión.
En segundo lugar, evaluamos el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de consistencia para la variabilidad entre observadores usando el investigador A, B y C. Evaluamos el ICC de concordancia absoluta para la variabilidad intraobservador usando el investigador C, quien realiza el análisis de todas las imágenes dos veces con un 6 a Intervalo de 8 meses.
Este análisis se realizó con el cambio de área de fracción del ventrículo izquierdo utilizando una vista de eje corto del ventrículo izquierdo transgástrico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
47
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía cardíaca para adultos o cirugía de trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- ETE con anormalidad significativa del movimiento de la pared o pacientes contraindicados para ETE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Imagen de TEE antes de la succión
Sonda orogástrica de succión que se conecta a la sonda TEE
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Experimental: Imagen de TEE después de la succión
Sonda orogástrica de succión que se conecta a la sonda TEE
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Sonda orogástrica de succión que se conecta a la sonda TEE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Método de evaluación de la calidad de la imagen n.° 1: diferencia en la escala Likert antes y después de la succión
Periodo de tiempo: Los conjuntos de imágenes ETE se adquirieron después de la inducción de la anestesia general (antes de la succión) y después de 10 minutos (después de la succión), y el resultado fue la diferencia en la calidad de la imagen. En 6 a 8 meses, el investigador C hizo el mismo análisis con las mismas imágenes en un día.
|
Diferencia en la evaluación de la calidad de la imagen mediante escala Likert antes/después de la succión, mediante la evaluación de la calidad de las imágenes almacenadas antes/después de la succión.
Los investigadores clasificaron la calidad de todas las imágenes adquiridas en una escala numérica (el número más alto significa mayor calidad de imagen) según la impresión de cada investigador (1: muy mala, 2: mala, 3: aceptable, 4: buena y 5: muy buena). .
La mejora de la calidad de la imagen estuvo determinada por un mayor número.
Tres investigadores (A, B, C) evaluaron la calidad de todos los conjuntos de imágenes ETE (es decir,
antes y después de la succión) post hoc.
Las escalas numéricas adquiridas se combinaron y compararon antes y después de la succión, y calcularon cuánto porcentaje de pacientes habían mejorado la calidad de la imagen (es decir, aumento en la escala numérica), la misma calidad (es decir,
misma escala numérica) y peor calidad de imagen (es decir,
disminución en la escala numérica)
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Los conjuntos de imágenes ETE se adquirieron después de la inducción de la anestesia general (antes de la succión) y después de 10 minutos (después de la succión), y el resultado fue la diferencia en la calidad de la imagen. En 6 a 8 meses, el investigador C hizo el mismo análisis con las mismas imágenes en un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad del cambio en el área de la fracción ventricular izquierda (FAC VI) (interobservador)
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquieren después de la inducción de la anestesia general (antes de la succión) y después de 10 minutos (después de la succión).
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Se evaluó la reproducibilidad de la FAC del VI, asumiendo que una mejor calidad de imagen produciría una mejor reproducibilidad de la FAC del VI.
Tres investigadores (A, B y C) evaluaron la calidad de conjuntos de imágenes ETE altas (es decir,
antes y después de la succión) post oc.
Estos conjuntos de imágenes se combinaron y se realizó una evaluación para cada grupo (es decir,
antes y después de la succión)
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Las imágenes se adquieren después de la inducción de la anestesia general (antes de la succión) y después de 10 minutos (después de la succión).
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Reproducibilidad del cambio en el área de la fracción ventricular izquierda (FAC VI) (intraobservador)
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de las imágenes iniciales obtenidas durante la cirugía
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El investigador C evalúa todos los conjuntos de imágenes en un día nuevamente después de 6 a 8 meses para determinar si existe variabilidad intraobservador con la evaluación inicial de la calidad de la imagen. Todos los investigadores no saben qué imágenes se obtienen antes o después de la succión.
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6-8 meses después de las imágenes iniciales obtenidas durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Donald Penning, MD, HFHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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