Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A ecocardiografia transesofágica junto com um tubo orogástrico melhora a qualidade da imagem no intraoperatório?

17 de setembro de 2024 atualizado por: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
A qualidade da imagem da ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória tende a piorar durante longas horas de operações. Um tubo orogástrico (OGT) é frequentemente inserido no início do caso e deixado lá para sucção intermitente conforme necessário, ou removido antes do exame de ETE para evitar artefatos ecóicos. No entanto, se deixado lá, o efeito da sucção pode ser limitado devido à posição não confiável da ponta do tubo OG. Se removido, o estômago ficará distendido novamente. Desenvolvemos o ETE conectado ao tubo OG para sucção prática e avaliamos seu efeito na qualidade da imagem no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sonda TEE anexada à OGT é usada para casos de transplante cardíaco e hepático. Cada caso é atribuído a 3 investigadores cegos para este desenho de estudo. Fazemos avaliação da qualidade da imagem por dois métodos; em primeiro lugar, categorizamos a qualidade da imagem como números com base na impressão de cada investigador (1: muito ruim, 2: ruim, 3: aceitável, 4: bom, 5: muito bom) e comparamos a diferença de número antes e depois da sucção. Em segundo lugar, avaliamos a consistência do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para variabilidade interobservador usando o investigador A, B e C. Avaliamos o ICC de concordância absoluta para variabilidade intraobservador usando o investigador C, que realiza análise para todas as imagens duas vezes com intervalo de 8 meses. Esta análise foi realizada com alteração da área da fração do ventrículo esquerdo usando visão de eixo curto do ventrículo esquerdo transgástrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HFHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca em adultos ou cirurgia de transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • ETE com anormalidade significativa do movimento da parede ou pacientes contra-indicados para ETE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Imagem TEE antes da sucção
Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
Experimental: Imagem TEE após sucção
Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
Procedimento: Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE
Tubo orogástrico de sucção que é conectado à sonda ETE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de avaliação de qualidade de imagem nº 1: diferença na escala Likert antes e depois da sucção
Prazo: Os conjuntos de imagens de ETE foram adquiridos após a indução da anestesia geral (antes da sucção) e após 10 minutos (após a sucção), e o resultado foi a diferença na qualidade da imagem. Em 6 a 8 meses, o investigador C fez a mesma análise nas mesmas imagens em um dia.
Diferença na avaliação da qualidade da imagem pela escala Likert antes/depois da aspiração, avaliando a qualidade das imagens armazenadas antes/depois da aspiração. Os investigadores categorizaram a qualidade de todas as imagens adquiridas em uma escala numérica (o número mais alto significa maior qualidade de imagem) com base na impressão de cada investigador (1: muito ruim, 2: ruim, 3: aceitável, 4: bom e 5: muito bom) . A melhoria da qualidade da imagem foi determinada pelo aumento do número. Três investigadores (A, B, C) avaliaram a qualidade de todos os conjuntos de imagens TEE (ou seja, antes e depois da aspiração) post hoc. As escalas numéricas adquiridas foram combinadas e comparadas antes e depois da aspiração, e calculou-se quanto percentual de pacientes melhorou a qualidade da imagem (ou seja, aumento na escala numérica), mesma qualidade (ou seja, mesma escala numérica) e piora da qualidade da imagem (ou seja, diminuição na escala numérica)
Os conjuntos de imagens de ETE foram adquiridos após a indução da anestesia geral (antes da sucção) e após 10 minutos (após a sucção), e o resultado foi a diferença na qualidade da imagem. Em 6 a 8 meses, o investigador C fez a mesma análise nas mesmas imagens em um dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da alteração da área da fração ventricular esquerda (VE FAC) (interobservador)
Prazo: As imagens são adquiridas após a indução da anestesia geral (antes da aspiração) e após 10 minutos (após a aspiração)
A reprodutibilidade do FAC do VE foi avaliada, assumindo que uma melhor qualidade de imagem produziria melhor reprodutibilidade do FAC do VE. Três investigadores (A, B e C) avaliaram a qualidade de conjuntos de imagens TEE altos (ou seja, antes e depois da sucção) pós oc. Esses conjuntos de imagens foram combinados e a avaliação foi feita para cada grupo (ou seja, antes e depois da sucção)
As imagens são adquiridas após a indução da anestesia geral (antes da aspiração) e após 10 minutos (após a aspiração)
Reprodutibilidade da alteração da área da fração ventricular esquerda (VE FAC) (intraobservador)
Prazo: 6-8 meses após as imagens iniciais obtidas durante a cirurgia
O investigador C avalia todos os conjuntos de imagens em um dia novamente após 6-8 meses para determinar se há variabilidade intra-observador com a avaliação inicial da qualidade da imagem. Todos os investigadores não sabem quais imagens são obtidas antes ou depois da sucção
6-8 meses após as imagens iniciais obtidas durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Donald Penning, MD, HFHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de Imagem TEE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações