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Verbessert die transösophageale Echokardiographie zusammen mit einer Magensonde die Bildqualität intraoperativ?

17. September 2024 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Die Bildqualität der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) verschlechtert sich tendenziell bei langen Operationsstunden. Eine Magensonde (OGT) wird häufig zu Beginn des Falles eingeführt und dort belassen, um bei Bedarf intermittierend abzusaugen, oder sie wird vor der TEE-Untersuchung entfernt, um Echoartefakte zu verhindern. Wenn es jedoch dort belassen wird, kann die Saugwirkung aufgrund der unzuverlässigen Spitzenposition des OG-Rohrs eingeschränkt sein. Bei Entfernung wird der Magen wieder aufgebläht. Wir haben das mit einem OG-Schlauch verbundene TEE für die praktische Absaugung entwickelt und seine Auswirkung auf die Bildqualität intraoperativ beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die an OGT angeschlossene TEE-Sonde wird bei Herz- und Lebertransplantationen verwendet. Jedem Fall werden 3 Untersucher zugewiesen, die für dieses Studiendesign blind sind. Wir führen eine Bildqualitätsbewertung mit zwei Methoden durch; Zunächst kategorisieren wir die Bildqualität als Zahlen basierend auf dem Eindruck jedes Untersuchers (1: Sehr schlecht, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut, 5: sehr gut) und vergleichen den Zahlenunterschied vor und nach dem Absaugen. Zweitens bewerten wir den Konsistenz-Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Inter-Beobachter-Variabilität unter Verwendung von Prüfer A, B und C. Wir bewerten den absoluten Übereinstimmungs-ICC für die Intra-Beobachter-Variabilität unter Verwendung von Prüfer C, der die Analyse für alle Bilder zweimal mit einem 6-to-Wert durchführt 8-Monats-Intervall. Diese Analyse wurde mit einer Änderung der linksventrikulären Fraktionsfläche unter Verwendung der transgastrischen linksventrikulären Kurzachsenansicht durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie bei Erwachsenen oder Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • TEE mit erheblicher Wandbewegungsstörung oder TEE-kontraindizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: TEE-Bild vor dem Absaugen
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Experimental: TEE-Bild nach dem Absaugen
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Verfahren: Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist
Saugorogastrische Sonde, die an der TEE-Sonde befestigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode Nr. 1 zur Bewertung der Bildqualität: Unterschied in der Likert-Skala vor und nach dem Absaugen
Zeitfenster: TEE-Bildsätze wurden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen, und das Ergebnis war der Unterschied in der Bildqualität. Innerhalb von 6–8 Monaten führte Forscher C an einem Tag die gleiche Analyse mit den gleichen Bildern durch.
Unterschied in der Bildqualitätsbewertung anhand der Likert-Skala vor/nach dem Absaugen, durch Beurteilung der Qualität der vor/nach dem Absaugen gespeicherten Bilder. Die Forscher kategorisierten die Qualität aller aufgenommenen Bilder auf einer numerischen Skala (je höher die Zahl, desto höher die Bildqualität), basierend auf dem Eindruck jedes Forschers (1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut und 5: sehr gut). . Die Verbesserung der Bildqualität wurde durch eine erhöhte Anzahl bestimmt. Drei Untersucher (A, B, C) beurteilten die Qualität aller TEE-Bildsätze (d. h. vor und nach dem Absaugen) post hoc. Die erfassten numerischen Skalen wurden kombiniert und vor und nach dem Absaugen verglichen und berechnet, wie viel Prozent der Patienten eine verbesserte Bildqualität (d. h. Erhöhung der numerischen Skala) und dieselbe Qualität (d. h. gleiche numerische Skala) und verschlechterte Bildqualität (d. h. Verringerung der numerischen Skala)
TEE-Bildsätze wurden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen, und das Ergebnis war der Unterschied in der Bildqualität. Innerhalb von 6–8 Monaten führte Forscher C an einem Tag die gleiche Analyse mit den gleichen Bildern durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Fraktionsflächenänderung (LV FAC) (Inter-Beobachter)
Zeitfenster: Die Bilder werden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen.
Die Reproduzierbarkeit des LV-FAC wurde unter der Annahme bewertet, dass eine bessere Bildqualität zu einer besseren Reproduzierbarkeit des LV-FAC führen würde. Drei Forscher (A, B und C) beurteilten die Qualität großer TEE-Bildsätze (d. h. vor und nach dem Absaugen) nach OC. Diese Bildsätze wurden kombiniert und die Bewertung wurde für jede Gruppe durchgeführt (d. h. vor und nach dem Absaugen)
Die Bilder werden nach Einleitung der Vollnarkose (vor dem Absaugen) und nach 10 Minuten (nach dem Absaugen) aufgenommen.
Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Fraktionsflächenänderung (LV FAC) (Intra-Beobachter)
Zeitfenster: 6–8 Monate nach den ersten Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden
Prüfer C bewertet alle Bildsätze an einem Tag nach 6–8 Monaten erneut, um festzustellen, ob bei der ersten Beurteilung der Bildqualität eine Variabilität innerhalb des Beobachters besteht. Alle Prüfer wissen nicht, welche Bilder vor oder nach dem Absaugen aufgenommen werden
6–8 Monate nach den ersten Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Donald Penning, MD, HFHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11078

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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