Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ecocardiografia transesofagea insieme a un tubo orogastrico migliora la qualità dell'immagine intraoperatoria?

17 settembre 2024 aggiornato da: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
La qualità dell'immagine dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE) tende a peggiorare durante le lunghe ore di operazioni. Un tubo orogastrico (OGT) viene spesso inserito all'inizio del caso e lasciato lì per l'aspirazione intermittente secondo necessità, o rimosso prima dell'esame TEE per prevenire artefatti ecologici. Tuttavia, se lasciato lì, l'effetto di aspirazione potrebbe essere limitato a causa della posizione inaffidabile della punta del tubo OG. Se rimosso, lo stomaco sarà nuovamente disteso. Abbiamo ideato il TEE collegato al tubo OG per l'aspirazione pratica e ne abbiamo valutato l'effetto sulla qualità dell'immagine durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sonda TEE collegata all'OGT viene utilizzata per i casi di trapianto cardiaco e di fegato. A ogni caso vengono assegnati 3 investigatori che sono accecati da questo disegno di studio, eseguiamo la valutazione della qualità dell'immagine con due metodi; in primo luogo, classifichiamo la qualità dell'immagine come numeri basati sull'impressione di ciascun investigatore (1: pessima, 2: pessima, 3: accettabile, 4: buona, 5: molto buona) e confrontiamo la differenza di numero prima e dopo l'aspirazione. In secondo luogo, valutiamo il coefficiente di correlazione intraclasse di coerenza (ICC) per la variabilità inter-osservatore utilizzando l'investigatore A, B e C. Valutiamo l'ICC di accordo assoluto per la variabilità intra-osservatore utilizzando l'investigatore C, che esegue l'analisi per tutte le immagini due volte con un valore da 6 a Intervallo di 8 mesi. Questa analisi è stata eseguita con la variazione dell'area della frazione ventricolare sinistra utilizzando la vista dell'asse corto del ventricolo sinistro transgastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • HFHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia dell'adulto o chirurgia del trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • TEE con significativa anomalia del movimento della parete o pazienti con TEE controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Immagine TEE prima dell'aspirazione
Tubo orogastrico di aspirazione collegato alla sonda TEE
Sperimentale: Immagine TEE dopo l'aspirazione
Tubo orogastrico di aspirazione collegato alla sonda TEE
Procedura: Tubo orogastrico di aspirazione collegato alla sonda TEE
Tubo orogastrico di aspirazione collegato alla sonda TEE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della qualità dell'immagine n. 1: differenza nella scala Likert prima e dopo l'aspirazione
Lasso di tempo: I set di immagini TEE sono stati acquisiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (prima dell'aspirazione) e dopo 10 minuti (dopo l'aspirazione) e il risultato è stata la differenza nella qualità dell'immagine. In 6-8 mesi, il ricercatore C ha eseguito la stessa analisi sulle stesse immagini in un giorno.
Differenza nella valutazione della qualità dell'immagine mediante scala Likert prima/dopo l'aspirazione, valutando la qualità delle immagini memorizzate prima/dopo l'aspirazione. Gli investigatori hanno classificato la qualità di tutte le immagini acquisite su una scala numerica (il numero più alto indica una qualità dell'immagine maggiore) in base all'impressione di ciascun investigatore (1: molto scarsa, 2: scarsa, 3: accettabile, 4: buona e 5: molto buona) . Il miglioramento della qualità dell'immagine è stato determinato dall'aumento del numero. Tre ricercatori (A, B, C) hanno valutato la qualità di tutti i set di immagini TEE (cioè prima e dopo l'aspirazione) post hoc. Le scale numeriche acquisite sono state combinate e confrontate prima e dopo l'aspirazione e hanno calcolato quanta percentuale di pazienti aveva migliorato la qualità dell'immagine (ovvero aumento della scala numerica), stessa qualità (ovvero stessa scala numerica) e una qualità dell’immagine peggiorata (ad es. diminuzione della scala numerica)
I set di immagini TEE sono stati acquisiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (prima dell'aspirazione) e dopo 10 minuti (dopo l'aspirazione) e il risultato è stata la differenza nella qualità dell'immagine. In 6-8 mesi, il ricercatore C ha eseguito la stessa analisi sulle stesse immagini in un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della variazione dell'area della frazione ventricolare sinistra (FAC LV) (inter-osservatore)
Lasso di tempo: Le immagini vengono acquisite dopo l'induzione dell'anestesia generale (prima dell'aspirazione) e dopo 10 minuti (dopo l'aspirazione)
È stata valutata la riproducibilità del FAC LV, presupponendo che una migliore qualità dell'immagine avrebbe prodotto una migliore riproducibilità del FAC LV. Tre ricercatori (A, B e C) hanno valutato la qualità dei set di immagini TEE alte (ad es. prima e dopo l'aspirazione) post oc. Questi set di immagini sono stati combinati e la valutazione è stata effettuata per ciascun gruppo (ad es. prima e dopo l'aspirazione)
Le immagini vengono acquisite dopo l'induzione dell'anestesia generale (prima dell'aspirazione) e dopo 10 minuti (dopo l'aspirazione)
Riproducibilità della variazione dell'area della frazione ventricolare sinistra (FAC LV) (intra-osservatore)
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo le immagini iniziali ottenute durante l'intervento
L'investigatore C valuta nuovamente tutti i set di immagini in un giorno dopo 6-8 mesi per determinare se esiste una variabilità intra-osservatore con la valutazione iniziale della qualità dell'immagine. Tutti gli investigatori non sanno quali immagini vengono ottenute prima o dopo l'aspirazione
6-8 mesi dopo le immagini iniziali ottenute durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Donald Penning, MD, HFHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità dell'immagine TEE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni