Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy echokardiografia przezprzełykowa wraz z sondą ustno-żołądkową poprawia jakość obrazu śródoperacyjnie?

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Jakość obrazu śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) ma tendencję do pogarszania się podczas długich godzin operacji. Sonda ustno-żołądkowa (OGT) jest często wprowadzana na początku przypadku i pozostawiana tam do przerywanego odsysania w razie potrzeby lub usuwana przed badaniem TEE, aby zapobiec artefaktom echosondy. Jednak pozostawienie tam efektu zasysania może być ograniczone ze względu na niepewne położenie końcówki rurki OG. Po usunięciu żołądek znów będzie rozdęty. Opracowaliśmy TEE przymocowany do rurki OG do praktycznego odsysania i oceniliśmy jego wpływ na jakość obrazu śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sonda TEE z przyłączem OGT jest stosowana w przypadkach przeszczepów serca i wątroby. Każdy przypadek jest przypisany do 3 badaczy, którzy nie znają tego projektu badania. Ocenę jakości obrazu przeprowadzamy dwiema metodami; po pierwsze, kategoryzujemy jakość obrazu jako liczby na podstawie wrażenia każdego badacza (1: bardzo źle, 2: źle, 3: akceptowalnie, 4: dobrze, 5: bardzo dobrze) i porównujemy różnicę liczbową przed i po odsysaniu. Po drugie, oceniamy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej spójności (ICC) dla zmienności między obserwatorami, używając badacza A, B i C. Oceniamy ICC z absolutną zgodnością dla zmienności wewnątrzobserwacyjnej, używając badacza C, który dwukrotnie przeprowadza analizę wszystkich obrazów z 6 do 8 miesięcy przerwy. Analizę tę przeprowadzono ze zmianą pola powierzchni frakcji lewej komory przy użyciu projekcji przezżołądkowej w osi krótkiej lewej komory.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja kardiochirurgiczna u dorosłych lub operacja przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • TEE ze znaczną nieprawidłowością ruchu ściany lub pacjenci z przeciwwskazaniami do TEE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Obraz TEE przed odsysaniem
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Eksperymentalny: Obraz TEE po odsysaniu
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Procedura: Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE
Ssąca sonda ustno-żołądkowa, która jest podłączona do sondy TEE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny jakości obrazu nr 1: Różnica w skali Likerta przed i po odsysaniu
Ramy czasowe: Zestawy obrazów TEE uzyskano po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu), a wynikiem była różnica w jakości obrazu. Po 6–8 miesiącach badacz C przeprowadził tę samą analizę tych samych obrazów w ciągu jednego dnia.
Różnica w ocenie jakości obrazu w skali Likerta przed/po odsysaniu, poprzez ocenę jakości obrazów przechowywanych przed/po odsysaniu. Badacze kategoryzowali jakość wszystkich uzyskanych obrazów w skali numerycznej (wyższa liczba oznacza wyższą jakość obrazu) w oparciu o wrażenia każdego badacza (1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: akceptowalna, 4: dobra i 5: bardzo dobra). . O poprawie jakości obrazu świadczyła zwiększona liczba. Trzej badacze (A, B, C) oceniali jakość wszystkich zestawów obrazów TEE (tj. przed i po odsysaniu) post hoc. Uzyskane skale liczbowe połączono, porównano przed i po odsysaniu i obliczono, o ile procent pacjentów poprawiła się jakość obrazu (tj. wzrost skali numerycznej), ta sama jakość (tj. ta sama skala numeryczna) i gorszą jakość obrazu (tj. zmniejszenie skali liczbowej)
Zestawy obrazów TEE uzyskano po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu), a wynikiem była różnica w jakości obrazu. Po 6–8 miesiącach badacz C przeprowadził tę samą analizę tych samych obrazów w ciągu jednego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność zmiany obszaru frakcji lewej komory (LV FAC) (między obserwatorami)
Ramy czasowe: Obrazy pobierane są po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu)
Oceniano odtwarzalność LV FAC, zakładając, że lepsza jakość obrazu zapewni lepszą odtwarzalność LV FAC. Trzej badacze (A, B i C) oceniali jakość wysokich zestawów obrazów TEE (tj. przed i po odsysaniu) po ok. Te zestawy obrazów połączono i przeprowadzono ocenę dla każdej grupy (tj. przed i po odsysaniu)
Obrazy pobierane są po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (przed odsysaniem) i po 10 minutach (po odsysaniu)
Powtarzalność zmiany obszaru frakcji lewej komory (LV FAC) (wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po wstępnych zdjęciach uzyskanych podczas operacji
Badacz C ocenia wszystkie zestawy obrazów w ciągu jednego dnia ponownie po 6-8 miesiącach, aby określić, czy istnieje zmienność wewnątrz obserwatora przy wstępnej ocenie jakości obrazu. Wszyscy badacze nie są świadomi tego, które obrazy uzyskano przed, czy po odsysaniu
6-8 miesięcy po wstępnych zdjęciach uzyskanych podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Donald Penning, MD, HFHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu TEE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami