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L'échocardiographie transoesophagienne associée à une sonde orogastrique améliore-t-elle la qualité de l'image en peropératoire ?

17 septembre 2024 mis à jour par: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
La qualité d'image de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire (ETO) a tendance à se détériorer pendant de longues heures d'opérations. Un tube orogastrique (OGT) est souvent inséré au début du cas et y est laissé pour une aspiration intermittente au besoin, ou retiré avant l'examen TEE pour éviter les artefacts échogènes. Cependant, s'il reste là, l'effet de l'aspiration peut être limité en raison de la position de pointe peu fiable du tube OG. S'il est retiré, l'estomac sera à nouveau distendu. Nous avons conçu le tube OG attaché TEE pour une aspiration pratique et évalué son effet sur la qualité de l'image en peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sonde TEE attachée à l'OGT est utilisée pour les cas de transplantation cardiaque et hépatique. Chaque cas se voit attribuer 3 enquêteurs qui ne connaissent pas cette conception de l'étude. Nous effectuons une évaluation de la qualité de l'image par deux méthodes ; Tout d'abord, nous catégorisons la qualité d'image sous forme de nombres en fonction de l'impression de chaque enquêteur (1 : très mauvaise, 2 : mauvaise, 3 : acceptable, 4 : bonne, 5 : très bonne) et comparons la différence de nombre avant et après l'aspiration. Deuxièmement, nous évaluons le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de cohérence pour la variabilité inter-observateur en utilisant l'investigateur A, B et C. Nous évaluons l'ICC d'accord absolu pour la variabilité intra-observateur en utilisant l'investigateur C, qui analyse deux fois toutes les images avec un Intervalle de 8 mois. Cette analyse a été réalisée avec un changement de surface de la fraction ventriculaire gauche en utilisant une vue à axe court du ventricule gauche transgastrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • HFHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque adulte ou chirurgie de transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

  • TEE avec anomalie significative du mouvement de la paroi ou patients contre-indiqués en TEE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Image TEE avant aspiration
Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
Expérimental: Image TEE après aspiration
Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
Procédure: Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE
Tube orogastrique d'aspiration qui est attaché à la sonde TEE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode d'évaluation de la qualité de l'image n° 1 : différence de l'échelle de Likert avant et après l'aspiration
Délai: Des ensembles d'images TEE ont été acquis après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration), et le résultat a été la différence de qualité d'image. En 6 à 8 mois, l’investigateur C a fait la même analyse sur les mêmes images en une journée.
Différence d'évaluation de la qualité des images par échelle de Likert avant/après aspiration, en évaluant la qualité des images stockées avant/après aspiration. Les enquêteurs ont classé la qualité de toutes les images acquises sur une échelle numérique (le nombre le plus élevé signifie une qualité d'image supérieure) en fonction de l'impression de chaque enquêteur (1 : très mauvaise, 2 : mauvaise, 3 : acceptable, 4 : bonne et 5 : très bonne). . L'amélioration de la qualité de l'image a été déterminée par l'augmentation du nombre. Trois enquêteurs (A, B, C) ont évalué la qualité de tous les ensembles d'images TEE (c.-à-d. avant et après l'aspiration) post hoc. Les échelles numériques acquises ont été combinées et comparées avant et après l'aspiration, et ont calculé le pourcentage de patients ayant une qualité d'image améliorée (c'est-à-dire une augmentation de l'échelle numérique), une même qualité (c'est-à-dire une augmentation de l'échelle numérique). même échelle numérique), et une qualité d'image dégradée (c.-à-d. diminution de l'échelle numérique)
Des ensembles d'images TEE ont été acquis après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration), et le résultat a été la différence de qualité d'image. En 6 à 8 mois, l’investigateur C a fait la même analyse sur les mêmes images en une journée.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du changement de zone de fraction ventriculaire gauche (LV FAC) (inter-observateur)
Délai: Les images sont acquises après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration)
La reproductibilité du LV FAC a été évaluée, en supposant qu'une meilleure qualité d'image donnerait une meilleure reproductibilité du LV FAC. Trois enquêteurs (A, B et C) ont évalué la qualité d'ensembles d'images TEE de grande taille (c.-à-d. avant et après aspiration) post oc. Ces ensembles d'images ont été combinés et une évaluation a été effectuée pour chaque groupe (c.-à-d. avant et après l'aspiration)
Les images sont acquises après l'induction de l'anesthésie générale (avant l'aspiration) et après 10 minutes (après l'aspiration)
Reproductibilité du changement de zone de fraction ventriculaire gauche (LV FAC) (intra-observateur)
Délai: 6 à 8 mois après les premières images obtenues pendant la chirurgie
L'investigateur C évalue à nouveau toutes les séries d'images en une journée après 6 à 8 mois pour déterminer s'il existe une variabilité intra-observateur avec l'évaluation initiale de la qualité de l'image. Tous les enquêteurs ne savent pas quelles images sont obtenues avant ou après l'aspiration.
6 à 8 mois après les premières images obtenues pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henry Ford Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Donald Penning, MD, HFHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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