Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert transesofageale echocardiografie samen met een orogastrische sonde de beeldkwaliteit intraoperatief?

17 september 2024 bijgewerkt door: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
De beeldkwaliteit van intra-operatieve transesofageale echocardiografie (TEE) neigt te verslechteren tijdens lange operatieuren. Een orogastrische buis (OGT) wordt vaak in het begin van de casus ingebracht en daar gelaten voor intermitterende afzuiging indien nodig, of verwijderd vóór het TEE-onderzoek om echo-artefacten te voorkomen. Als het daar echter wordt achtergelaten, kan het effect van afzuiging beperkt zijn vanwege een onbetrouwbare puntpositie van de OG-buis. Indien verwijderd, zal de maag weer worden opgezwollen. We hebben de aan de OG-buis bevestigde TEE ontworpen voor praktische afzuiging en het effect ervan op de beeldkwaliteit intraoperatief beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OGT bevestigde TEE-sonde wordt gebruikt voor gevallen van hart- en levertransplantatie. Elke casus krijgt 3 onderzoekers toegewezen die blind zijn voor deze onderzoeksopzet. We beoordelen de beeldkwaliteit op twee manieren; ten eerste categoriseren we de beeldkwaliteit als getallen op basis van de indruk van elke onderzoeker (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: acceptabel, 4: goed, 5: zeer goed) en vergelijken we het verschil in aantal voor en na het uitzuigen. Ten tweede evalueren we de consistentie intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor variabiliteit tussen waarnemers met behulp van onderzoeker A, B en C. We evalueren ICC met absolute overeenstemming voor variabiliteit binnen waarnemers met behulp van onderzoeker C, die analyse voor alle beelden tweemaal uitvoert met een 6 tot Tussenpoos van 8 maanden. Deze analyse werd uitgevoerd met verandering van het linkerventrikelfractiegebied met behulp van transgastrische linkerventrikel korte-asweergave.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartchirurgie bij volwassenen of levertransplantatiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • TEE met significante afwijking van de wandbeweging of TEE gecontra-indiceerd bij patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: TEE-beeld vóór afzuiging
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
Experimenteel: TEE-beeld na afzuiging
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
Procedure: Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde
Zuig orogastrische slang die is bevestigd aan de TEE-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsmethode beeldkwaliteit nr. 1: Verschil in Likert-schaal voor en na het uitzuigen
Tijdsspanne: TEE-beeldsets werden verkregen na algemene anesthesie-inductie (vóór afzuiging) en na 10 minuten (na afzuiging), en het resultaat was het verschil in beeldkwaliteit. In zes tot acht maanden tijd deed onderzoeker C dezelfde analyse op dezelfde beelden op één dag.
Verschil in beoordeling van de beeldkwaliteit op Likert-schaal voor/na het uitzuigen, door de kwaliteit te beoordelen van beelden die zijn opgeslagen vóór/na het uitzuigen. Onderzoekers categoriseerden de kwaliteit van alle verkregen beelden op een numerieke schaal (het hogere getal betekent een hogere beeldkwaliteit) op basis van de indruk van elke onderzoeker (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: acceptabel, 4: goed en 5: zeer goed). . De verbetering van de beeldkwaliteit werd bepaald door een groter aantal. Drie onderzoekers (A, B, C) beoordeelden de kwaliteit van alle TEE-beeldsets (d.w.z. voor en na het uitzuigen) post hoc. De verkregen numerieke schalen werden gecombineerd en voor en na de uitzuiging vergeleken, en berekend hoeveel procent van de patiënten de beeldkwaliteit had verbeterd (dat wil zeggen een toename van de numerieke schaal), dezelfde kwaliteit (dat wil zeggen een hogere numerieke schaal). dezelfde numerieke schaal) en een verslechterde beeldkwaliteit (d.w.z. afname van numerieke schaal)
TEE-beeldsets werden verkregen na algemene anesthesie-inductie (vóór afzuiging) en na 10 minuten (na afzuiging), en het resultaat was het verschil in beeldkwaliteit. In zes tot acht maanden tijd deed onderzoeker C dezelfde analyse op dezelfde beelden op één dag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de verandering in het gebied van de linkerventrikelfractie (LV FAC) (interobservator)
Tijdsspanne: Beelden worden verkregen na inductie van algemene anesthesie (vóór het uitzuigen) en na 10 minuten (na het uitzuigen)
De reproduceerbaarheid van de LV FAC werd beoordeeld, ervan uitgaande dat een betere beeldkwaliteit een betere LV FAC-reproduceerbaarheid zou opleveren. Drie onderzoekers (A, B en C) beoordeelden de kwaliteit van grote TEE-beeldsets (d.w.z. voor en na zuiging) post oc. Deze beeldsets werden gecombineerd en voor elke groep werd een beoordeling uitgevoerd (d.w.z. voor en na het zuigen)
Beelden worden verkregen na inductie van algemene anesthesie (vóór het uitzuigen) en na 10 minuten (na het uitzuigen)
Reproduceerbaarheid van de linkerventrikelfractiegebiedverandering (LV FAC) (intra-observator)
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de eerste beelden verkregen tijdens de operatie
Onderzoeker C beoordeelt alle beeldensets in één dag opnieuw na 6-8 maanden om te bepalen of er sprake is van intra-waarnemervariabiliteit bij de initiële beoordeling van de beeldkwaliteit. Alle onderzoekers zijn blind voor welke beelden vóór of na het zuigen worden verkregen
6-8 maanden na de eerste beelden verkregen tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henry Ford Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Donald Penning, MD, HFHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEE-beeldkwaliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen