Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence paliativní péče po JIP (PIPCI).

12. července 2024 aktualizováno: Columbia University

Konzultační intervenční pilotní studie paliativní péče po JIP u starších pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání

Toto je jediné centrum, pilotní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, obvyklou péčí kontrolovaná, pragmatická klinická studie konzultační intervence v paliativní péči po JIP u starších pacientů (ve věku ≥ 50 let), kteří přežili akutní respirační selhání.

Cíl 1: Provést pilotní intervenční studii po konzultační paliativní péči po JIP mezi křehkými staršími pacienty, kteří přežili JIP, a jejich náhradníky. Hypotéza: Vyšetřovatelé mohou dosáhnout adekvátní míry zapsání, dodržování protokolu a věrnosti intervence.

Cíl 2: Odhadnout velikost účinku a variabilitu pro změny symptomů při propuštění z nemocnice a po 1 měsíci a odhadnout míru doporučení do hospiců a míru opětovného přijetí do akutní péče za 1 a 3 měsíce. Hypotéza: Údaje o velikosti účinku a proveditelnosti budou informovat a podporovat budoucí studie paliativní péče po JIP zaměřené na zlepšení přežití na JIP.

Průzkumný cíl. Zhodnotit použití methylfenidátu, který je doporučen a dávkován lékařem paliativní péče k léčbě středně těžké až těžké únavy. Hypotéza: (1) Ne všem pacientům se středně těžkou až těžkou únavou bude léčba methylfenidátem doporučena. (2) Pacienti, kterým byl po kritickém onemocnění předepsán methylfenidát k léčbě středně těžké až těžké únavy, budou dodržovat léčbu methylfenidátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba výzkumu, který by zlepšil výsledky pro rychle rostoucí populaci starších pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Většina dospělých, včetně starších dospělých, přežije kritickou nemoc. I když dochází k uzdravení s minimálními následky, podstatná část přeživších zůstává s tělesným postižením a kognitivními poruchami, je u nich zvýšené riziko úmrtí a po propuštění z nemocnice jim vznikají vysoké náklady na zdravotní péči. V předchozí práci vyšetřovatelé prokázali, že asi 75 % starších pacientů, kteří přežili respirační selhání, je fenotypicky křehkých a že tito křehcí přeživší na JIP mají vysokou zátěž nekontrolovanými symptomy při propuštění z nemocnice a o 1 měsíc později. Střední až těžká únava po JIP je nejčastějším příznakem a může narušovat funkční zotavení.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda konzultace s týmem paliativní péče může pomoci zmírnit jakékoli fyzické symptomy nebo psychické potíže, které pacienti a jejich pečovatelé (náhradní zástupci) mají při odchodu z JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let.
  • Akutní respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci (kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu po dobu delší než 24 hodin na lékařské nebo chirurgické JIP v Columbia University Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Propuštění z nemocnice přímo z JIP.
  • Již během hospitalizace absolvovala konzultaci paliativní péče.
  • Plánované propuštění do hospice nebo domácího hospice. Tito pacienti nepotřebují další konzultace v oblasti paliativní péče, protože se již rozhodli upřednostnit paliativní péči před léčbou udržující život.
  • Respirační selhání v důsledku neurologické diagnózy (intrakraniální krvácení, mrtvice nebo kóma). Je nepravděpodobné, že by se tito pacienti mohli účastnit jakýchkoli měření křehkosti a mohou mít potíže se sdělováním své symptomatologie.
  • Preexistující neurologické onemocnění nebo mrtvice s motorickým deficitem. Starší dospělí s motorickými onemocněními (např. Parkinsonovou chorobou) budou z měření křehkosti vyloučeni, protože by se mohli projevovat křehkými charakteristikami z jediné choroby. Toto kritérium bylo použito k vyloučení subjektů v původní studii Cardiovascular Health Study, ze které byl poprvé hodnocen fenotyp Friedovy křehkosti.
  • Psychiatrická anamnéza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie.
  • Současný alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Nemluví anglicky ani španělsky. Mnoho průzkumů není ověřeno v jiných jazycích kromě angličtiny nebo španělštiny. Získání tlumočníků do jiných jazyků pro hodnocení paliativní péče a intervence může být náročné. Očekáváme, že < 3 % všech potenciálně způsobilých pacientů/náhradníků nebude mluvit anglicky nebo španělsky.
  • Žádný zmocněnec pro zdravotní péči nebo náhradník také nesouhlasil s účastí.
  • Očekává se, že bude vypuštěn na místo >20 mil od Columbia University Medical Center. Tento poloměr vypouštění umožní osobní sledování po dobu 1 měsíce.
  • Stav po transplantaci srdce, plic nebo jater. Tito pacienti nepředstavují větší populaci starších dospělých, kteří přežili akutní respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzultace paliativní péče
Po zařazení se konzultační tým paliativní péče sejde s párem pacient-náhradní osoba jednou nebo vícekrát, aby (1) zhodnotil symptomy, (2) poskytl podpůrné poradenství, (3) vydal doporučení pro léčbu symptomů primárnímu týmu lékařů a (4) ) bude řešit cíle péče.
Behaviorální: Konzultace paliativní péče
Konzultační tým paliativní péče bude veden jedním z certifikovaných lékařů paliativní péče v Columbia University Medical Center. Během jedné nebo více návštěv konzultační tým paliativní péče nejprve zkontroluje lékařské záznamy účastníků intervence a základní skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS). Budou také přímo posuzovat fyzické a psychické symptomy účastníků. Poskytnou podpůrné poradenství, doporučí léčbu obtížných symptomů primárnímu týmu lékařů a budou se zabývat cíli péče. Tyto činnosti budou dokumentovat ve strukturovaných konzultacích elektronických zdravotních záznamů.
Ostatní jména:
  • PIPCI
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Páry pacient-náhradní pacient randomizované do obvyklé péče budou nadále dostávat péči svých primárních lékařů, aniž by jim byla nabídnuta konzultační intervence v paliativní péči.
Jiný: Obvyklá péče
Párům pacient-náhradní pacient randomizovaným do obvyklé péče nebude nabídnuta konzultační intervence paliativní péče a bude jim poskytnuta péče jejich primárních lékařů. Pokud je však po randomizaci do obvyklé péče primárním týmem lékařů a/nebo pacientem/náhradní osobou požadována konzultace v paliativní péči, bude poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra zápisu
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří se zaregistrují, ve srovnání s počtem pacientů, kteří se zaregistrují, a odmítají registraci během 1 roku
1 rok
Dodržování konzultační intervence paliativní péče
Časové okno: Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.
Podíl párů pacient-náhradní pacient randomizovaných na konzultaci v paliativní péči, kteří skutečně souhlasí s konzultací v oblasti paliativní péče před propuštěním z nemocnice.
Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.
Přechod od běžné péče k paliativní péči po JIP
Časové okno: Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.
Podíl párů pacient-náhradní pacient randomizovaných do obvyklé péče, kteří se před propuštěním z nemocnice dostanou na konzultaci o paliativní péči po JIP.
Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.
Věrnost intervence paliativní péče
Časové okno: Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.
Dokumentace v elektronickém lékařském záznamu konzultačních poznámek o (a) obtížných symptomech, (b) podpůrném poradenství, (c) doporučeních pro léčbu symptomů a (d) zaměřených na cíle péče.
Od data Randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS).
Časové okno: Předrandomizační výchozí stav do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později a 1 měsíc sledování po propuštění z nemocnice.
Změny symptomů ESAS pacientů (nejlepší(0) až horší(10)) od randomizace po propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice po jednoměsíční sledování. Příznaky ESAS jsou: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost a dobrý pocit.
Předrandomizační výchozí stav do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později a 1 měsíc sledování po propuštění z nemocnice.
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro náhradníky
Časové okno: Předrandomizační výchozí stav do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později a 1 měsíc sledování po propuštění z nemocnice.
Změny ve skóre HADS náhradníků (nejlepší(0) až nejhorší(42)) od randomizace po propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice po jednoměsíční sledování.
Předrandomizační výchozí stav do data propuštění z nemocnice nebo 28 dní později a 1 měsíc sledování po propuštění z nemocnice.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se středně těžkou až těžkou únavou, kterým je doporučena léčba methylfenidátem a kteří ji dostávají.
Časové okno: Randomizace do 1měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Počet pacientů se skóre únavy ESAS vyšším nebo rovným 4 na začátku léčby, kterým je doporučena léčba methylfenidátem a kteří ji dostávají.
Randomizace do 1měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Nové omezení život udržující terapie
Časové okno: Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Počet pacientů, kteří zvolili DNR po randomizaci
Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Zápis do Hospice
Časové okno: Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Počet pacientů, kteří se zapíší do lůžkového hospice nebo domácího hospice.
Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Převzetí akutní péče
Časové okno: Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice akutní péče během 1 měsíce a 3 měsíců.
Den propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na Konzultace paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení