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Sperimentazione di intervento di cure palliative post-terapia intensiva (PIPCI).

12 luglio 2024 aggiornato da: Columbia University

Sperimentazione pilota di intervento di consultazione di cure palliative post-terapia intensiva nei sopravvissuti anziani con insufficienza respiratoria acuta

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, pilota, randomizzato, in singolo cieco, controllato dalle cure abituali, in un singolo centro, di un intervento di consultazione di cure palliative post-unità di terapia intensiva in pazienti anziani (età ≥ 50 anni) sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 1: condurre uno studio pilota di intervento di consulenza sulle cure palliative post-terapia intensiva tra i sopravvissuti anziani fragili in terapia intensiva e i loro surrogati. Ipotesi: i ricercatori possono ottenere un tasso di arruolamento, un'aderenza al protocollo e una fedeltà dell'intervento adeguati.

Obiettivo 2: stimare l’entità dell’effetto e la variabilità per i cambiamenti nei sintomi alla dimissione ospedaliera e a 1 mese, e stimare i tassi di ricovero in hospice e i tassi di riammissione in terapia intensiva a 1 e 3 mesi. Ipotesi: le dimensioni degli effetti e i dati di fattibilità informeranno e supporteranno i futuri studi sulle cure palliative post-terapia intensiva focalizzati sul miglioramento della sopravvivenza in terapia intensiva.

Scopo esplorativo. Valutare l'uso del metilfenidato raccomandato e dosato dal medico di cure palliative per il trattamento dell'affaticamento da moderato a grave. Ipotesi: (1) Non tutti i pazienti con affaticamento da moderato a grave saranno raccomandati per la terapia con metilfenidato. (2) I pazienti a cui è stato prescritto metilfenidato per il trattamento dell'affaticamento da moderato a grave dopo una malattia critica aderiranno alla terapia con metilfenidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C’è un urgente bisogno di ricerca per migliorare i risultati per la popolazione in rapida crescita di anziani sopravvissuti a malattie critiche. La maggior parte degli adulti, compresi gli anziani, sopravvivono a malattie critiche. Anche se il recupero avviene con conseguenze minime, una percentuale sostanziale dei sopravvissuti presenta disabilità fisica e deterioramento cognitivo, ha un rischio maggiore di morte e deve sostenere elevati costi sanitari dopo la dimissione dall’ospedale. In lavori precedenti i ricercatori hanno dimostrato che circa il 75% dei sopravvissuti più anziani all'insufficienza respiratoria sono fenotipicamente fragili e che questi fragili sopravvissuti alle unità di terapia intensiva presentano un elevato carico di sintomi incontrollati alla dimissione dall'ospedale e 1 mese dopo. L’affaticamento post-terapia intensiva da moderato a grave è il sintomo più diffuso e può interferire con il recupero funzionale.

Questo studio è progettato per determinare se la consultazione con un team di cure palliative può aiutare ad alleviare eventuali sintomi fisici o disagio psicologico che i pazienti e i loro caregiver (surrogati) hanno uscendo dall'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni.
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva (pressione positiva continua o bi-livello) o cannula nasale ad alto flusso per più di 24 ore in un'unità di terapia intensiva medica o chirurgica del Columbia University Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Dimissione ospedaliera direttamente dalla terapia intensiva.
  • Ho già ricevuto una consulenza in cure palliative durante il ricovero.
  • Dimissione programmata in hospice o in hospice domiciliare. Questi pazienti non necessitano di ulteriore consulenza in materia di cure palliative poiché hanno già deciso di dare priorità alle cure palliative rispetto al trattamento di sostentamento vitale.
  • Insufficienza respiratoria dovuta a diagnosi neurologica (emorragia intracranica, ictus o coma). È improbabile che questi pazienti siano in grado di partecipare a qualsiasi misurazione della fragilità e potrebbero avere difficoltà a comunicare il proprio carico di sintomi.
  • Malattia neurologica preesistente o ictus con deficit motori. Gli anziani con malattie motorie (ad esempio il morbo di Parkinson) saranno esclusi dalle misurazioni della fragilità perché potrebbero presentare caratteristiche di fragilità derivanti da una singola malattia. Questo criterio è stato utilizzato per escludere i soggetti dello studio originale sulla salute cardiovascolare da cui è stato valutato per la prima volta il fenotipo della fragilità Fried.
  • Storia psichiatrica di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia.
  • Attuale alcolismo o abuso di droghe.
  • Non parla inglese o spagnolo. Molti sondaggi non sono convalidati in altre lingue oltre all'inglese o allo spagnolo. Ottenere interpreti in altre lingue per le valutazioni e gli interventi sulle cure palliative può essere difficile. Ci aspettiamo che < 3% di tutti i pazienti/surrogati potenzialmente idonei non sappia parlare inglese o spagnolo.
  • Nessun delegato o surrogato sanitario che acconsenta a partecipare.
  • Si prevede che sarà dimesso in una località a più di 20 miglia dal Columbia University Medical Center. Questo raggio di dimissione renderà possibile il follow-up di persona di 1 mese.
  • Stato dopo trapianto di cuore, polmone o fegato. Questi pazienti non sono rappresentativi della più ampia popolazione di anziani sopravvissuti ad insufficienza respiratoria acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consultazione di cure palliative
Dopo l'arruolamento, il team di consulenza sulle cure palliative incontrerà la coppia paziente-surrogato una o più volte per (1) valutare i sintomi, (2) fornire consulenza di supporto, (3) formulare raccomandazioni sul trattamento dei sintomi al team primario di medici e (4 ) affronterà gli obiettivi di cura.
Comportamentale: Consultazione di cure palliative
Il team di consulenza sulle cure palliative sarà guidato da uno dei medici di cure palliative certificati presso il Columbia University Medical Center. Nel corso di una o più visite, il team di consulenza sulle cure palliative esaminerà innanzitutto le cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento e i punteggi di base dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Valuteranno anche direttamente i sintomi fisici e psicologici dei partecipanti. Forniranno consulenza di supporto, formuleranno raccomandazioni terapeutiche per sintomi gravosi al team primario di medici e affronteranno gli obiettivi di cura. Documenteranno queste attività in note strutturate di consultazione della cartella clinica elettronica.
Altri nomi:
  • PIPCI
Comparatore placebo: Solita cura
Le coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali continueranno a ricevere assistenza dai loro medici di base senza che venga offerto un intervento di consulenza sulle cure palliative.
Altro: Solita cura
Le coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali non riceveranno un intervento di consultazione di cure palliative e riceveranno assistenza dai loro medici di base. Tuttavia, se viene richiesta una consulenza per cure palliative dopo la randomizzazione alle cure abituali da parte del team primario di medici e/o del paziente/surrogato, questa verrà fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione annuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che si arruolano rispetto al numero di pazienti che si arruolano e rifiutano l'iscrizione nell'arco di 1 anno
1 anno
Aderenza all’intervento di consultazione di cure palliative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Proporzione di coppie paziente-surrogato randomizzate a una visita di cure palliative che effettivamente accettano di sottoporsi alla visita di cure palliative prima della dimissione ospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Passaggio dalle cure abituali alle cure palliative post-terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Proporzione di coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali che finiscono per ricevere una visita di cure palliative post-terapia intensiva prima della dimissione ospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Fedeltà dell’intervento di cure palliative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
La documentazione nelle note di consultazione della cartella clinica elettronica di (a) sintomi gravosi, (b) consulenza di supporto, (c) raccomandazioni sul trattamento dei sintomi e (d) definizione degli obiettivi di cura.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Cambiamenti nei sintomi ESAS dei pazienti (da migliori (0) a peggiori (10)) dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 1 mese. I sintomi ESAS sono: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro e benessere.
Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Variazione dei punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per i surrogati
Lasso di tempo: Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Cambiamenti nei punteggi HADS dei surrogati (da migliore (0) a peggiore (42)) dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 1 mese.
Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con affaticamento da moderato a grave a cui è raccomandato e che ricevono il trattamento con metilfenidato.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al follow-up di 1 mese dopo la dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti con punteggi di fatica ESAS maggiori o uguali a 4 al basale a cui è raccomandato e che ricevono il trattamento con metilfenidato.
Randomizzazione fino al follow-up di 1 mese dopo la dimissione ospedaliera.
Nuova limitazione della terapia di sostentamento vitale
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti che scelgono il DNR dopo la randomizzazione
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Iscrizione all'Hospice
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti che si arruolano in un hospice ospedaliero o in un hospice domiciliare.
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti riammessi in un ospedale per acuti entro 1 e 3 mesi.
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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