ICU 이후 완화의료 중재(PIPCI) 시험
급성 호흡 부전의 노인 생존자를 대상으로 한 ICU 이후 완화 치료 상담 중재 파일럿 시험
이는 급성 호흡 부전의 노인(50세 이상) 생존자를 대상으로 ICU 이후 완화 치료 상담 중재에 대한 단일 센터, 파일럿, 무작위, 단일 맹검, 일반 관리 관리, 실용적인 임상 시험입니다.
목표 1: 허약한 노인 ICU 생존자와 그들의 대리인을 대상으로 ICU 이후 완화의료 상담 중재 시험을 실시하는 것입니다. 가설: 조사자는 적절한 등록률, 프로토콜 준수 및 개입 충실도를 달성할 수 있습니다.
목표 2: 퇴원 후 1개월 후 증상 변화에 대한 효과 크기 및 변동성을 추정하고, 1개월 및 3개월 후 호스피스 의뢰율 및 급성 치료 재입원율을 추정합니다. 가설: 효과 크기 및 타당성 데이터는 ICU 생존율 개선에 초점을 맞춘 향후 ICU 이후 완화 치료 연구를 알리고 뒷받침할 것입니다.
탐색적 목표. 중등도에서 중증 피로의 치료를 위해 완화의료 의사가 권장하고 투여하는 메틸페니데이트의 사용을 평가합니다. 가설: (1) 중등도에서 중증 피로를 느끼는 모든 환자에게 메틸페니데이트 치료가 권장되는 것은 아닙니다. (2) 중증 질환 후 중등도~중증 피로 치료를 위해 메틸페니데이트를 처방받은 환자는 메틸페니데이트 요법을 고수합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
빠르게 증가하는 중병 생존자 인구의 결과를 개선하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. 노인을 포함한 대부분의 성인은 심각한 질병에서 살아남습니다. 최소한의 후유증으로 회복되는 반면, 생존자의 상당 부분은 신체 장애와 인지 장애를 남기고 사망 위험이 높아지며, 퇴원 후 높은 의료 비용을 부담하게 됩니다. 이전 연구에서 연구자들은 호흡 부전의 노인 생존자의 약 75%가 표현형적으로 허약하며 이러한 허약한 ICU 생존자가 퇴원 시 및 1개월 후 통제되지 않는 증상의 부담이 크다는 것을 보여주었습니다. 중등도에서 중증의 ICU 후 피로가 가장 흔한 증상이며 기능 회복을 방해할 수 있습니다.
본 연구는 완화의료팀과의 상담이 환자와 간병인(대리인)이 ICU에서 퇴원하면서 겪는 신체적 증상이나 심리적 고통을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세.
- 컬럼비아 대학 의료 센터 의료 또는 외과 중환자실에서 24시간 이상 동안 침습적 기계적 환기, 비침습적 기계적 환기(연속 또는 이중 양압) 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 급성 호흡 부전.
제외 기준:
- ICU에서 직접 병원 퇴원.
- 이미 입원 중에 완화의료 상담을 받았습니다.
- 호스피스나 가정 호스피스로 퇴원할 계획입니다. 이러한 환자들은 이미 연명의료보다 완화의료를 우선시하기로 결정했기 때문에 추가적인 완화의료 상담이 필요하지 않습니다.
- 신경학적 진단(두개내 출혈, 뇌졸중 또는 혼수상태)으로 인한 호흡 부전. 이러한 환자들은 노쇠 측정에 참여할 가능성이 낮으며 증상 부담을 전달하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 운동 장애가 있는 기존의 신경 질환 또는 뇌졸중. 운동 질환(예: 파킨슨병)이 있는 노인은 단일 질병으로 인해 허약한 특성을 나타낼 수 있으므로 노쇠 측정에서 제외됩니다. 이 기준은 프라이드 노쇠 표현형이 처음 평가된 원래의 심혈관 건강 연구에서 피험자를 제외하는 데 사용되었습니다.
- 양극성 장애, 분열정동장애 또는 정신분열증의 정신과 병력.
- 현재 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 영어나 스페인어를 사용하지 않습니다. 많은 설문조사는 영어나 스페인어 이외의 다른 언어로 검증되지 않습니다. 완화의료 평가 및 개입을 위해 다른 언어로 통역사를 구하는 것은 어려울 수 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자/대리인 중 3% 미만이 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 의료 대리인이나 대리인도 참여에 동의하지 않습니다.
- 컬럼비아 대학 의료 센터에서 20마일 이상 떨어진 위치로 퇴원할 것으로 예상됩니다. 이 퇴원 반경을 통해 직접 1개월 간의 후속 조치가 가능해집니다.
- 심장, 폐 또는 간 이식 후 상태. 이 환자들은 급성 호흡 부전의 노인 생존자 중 더 큰 집단을 대표하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 완화의료 상담
등록 후 완화의료 상담 팀은 환자-대리인 쌍을 한 번 이상 만나 (1) 증상을 평가하고, (2) 지원 상담을 제공하고, (3) 의사로 구성된 일차 팀에 증상 치료 권장 사항을 제시하고 (4) ) 치료 목표를 다룰 것입니다.
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완화의료 상담팀은 콜롬비아 대학 의료센터의 위원회 인증을 받은 완화의료 의사 중 한 명이 이끌게 됩니다.
1회 이상의 방문에 걸쳐 완화의료 상담팀은 먼저 중재 참가자의 의료 기록과 기본 ESAS(에드먼턴 증상 평가 시스템) 점수를 검토합니다.
또한 참가자의 신체적, 정신적 증상을 직접 평가합니다.
그들은 지원 상담을 제공하고, 일차 의사 팀에게 부담스러운 증상에 대한 치료 권장 사항을 제시하고, 치료 목표를 다룰 것입니다.
이들은 구조화된 전자 의료 기록 상담 메모에 이러한 활동을 문서화합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 평소 관리
일반적인 치료에 무작위로 배정된 환자-대리인 쌍은 완화 치료 상담 개입 없이 주치의의 치료를 계속 받게 됩니다.
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일반적인 치료에 무작위로 배정된 환자-대리인 쌍은 완화 치료 상담 개입을 제공받지 않으며 주치의의 치료를 받게 됩니다.
그러나 1차 의사 팀 및/또는 환자/대리인이 일반 진료로 무작위 배정한 후 완화의료 상담을 요청하는 경우에는 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 등록률
기간: 일년
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등록하고 1년 동안 등록을 거부한 환자 수 대비 등록한 환자 수
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일년
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완화의료 상담 개입 준수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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퇴원 전 완화의료 상담을 받는 데 실제로 동의한 완화의료 상담에 무작위로 배정된 환자-대리인 쌍의 비율.
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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일반 진료에서 ICU 이후 완화 진료로의 크로스오버
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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일반 진료에 무작위로 배정된 환자-대리인 쌍 중 퇴원 전 중환자실 이후 완화의료 상담을 받은 환자-대리인 쌍의 비율.
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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완화의료 중재의 충실도
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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(a) 부담스러운 증상, (b) 지지 상담, (c) 증상 치료 권장 사항 및 (d) 치료 목표 해결에 대한 전자 의료 기록 상담 메모의 문서입니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 28일 이후까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS) 점수 변화
기간: 퇴원일 또는 28일 후까지의 사전 무작위화 기준선 및 퇴원 후 1개월 추적 관찰.
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무작위 배정부터 퇴원까지, 퇴원부터 1개월 추적 관찰까지 환자의 ESAS 증상 변화(최상(0)에서 악화(10)).
ESAS 증상은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부진, 우울증, 불안, 숨가쁨, 웰빙입니다.
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퇴원일 또는 28일 후까지의 사전 무작위화 기준선 및 퇴원 후 1개월 추적 관찰.
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대리모에 대한 병원 불안 및 우울증 점수(HADS)의 변화
기간: 퇴원일 또는 28일 후까지의 사전 무작위화 기준선 및 퇴원 후 1개월 추적 관찰.
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무작위 배정부터 병원 퇴원까지, 그리고 병원 퇴원부터 1개월 추적 관찰까지 대리모의 HADS 점수(최상(0)~최악(42))의 변화.
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퇴원일 또는 28일 후까지의 사전 무작위화 기준선 및 퇴원 후 1개월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메틸페니데이트 치료를 권장하고 받는 중등도~중증 피로 환자 수.
기간: 퇴원 후 1개월 후속 조치까지 무작위 배정.
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기준선에서 메틸페니데이트 치료가 권장되고 치료를 받는 ESAS 피로 점수가 4 이상인 환자의 수.
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퇴원 후 1개월 후속 조치까지 무작위 배정.
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연명치료의 새로운 한계
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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무작위 배정 후 DNR을 선택한 환자 수
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퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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호스피스 등록
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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입원환자 호스피스 또는 가정호스피스에 등록한 환자 수.
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퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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급성 치료 재입원
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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1개월 및 3개월 이내에 급성요양병원에 재입원한 환자 수.
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퇴원일부터 퇴원 후 3개월 추적관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAR3202
- K23AG045560 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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