Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ICU Palliative Care Intervention (PIPCI) forsøg

12. juli 2024 opdateret af: Columbia University

Post-ICU palliativ pleje konsultation Intervention Pilotforsøg i ældre overlevende af akut respirationssvigt

Dette er et enkelt center, pilot, randomiseret, enkelt-blindt, sædvanlig pleje kontrolleret, pragmatisk klinisk forsøg med en post-ICU palliativ pleje konsultationsintervention hos ældre (alder ≥50 år) overlevende af akut respirationssvigt.

Formål 1: At gennemføre et pilotinterventionsforsøg efter ICU-konsultation med palliativ pleje blandt skrøbelige ældre ICU-overlevere og deres surrogater. Hypotese: Efterforskerne kan opnå en passende tilmeldingsrate, protokoloverholdelse og interventionstrohed.

Mål 2: At estimere effektstørrelser og variabilitet for ændringer i symptomer ved hospitalsudskrivning og 1 måned, og at estimere hospicehenvisningsrater og akutte genindlæggelsesrater ved 1 og 3 måneder. Hypotese: Effektstørrelser og gennemførlighedsdata vil informere og understøtte fremtidige post-ICU palliative pleje undersøgelser fokuseret på at forbedre ICU overlevelse.

Udforskningsmål. At vurdere brugen af ​​methylphenidat, som anbefales og doseres af den palliative læge til behandling af moderat til svær træthed. Hypotese: (1) Ikke alle patienter med moderat til svær træthed vil blive anbefalet til behandling med methylphenidat. (2) Patienter, der får ordineret methylphenidat til behandling af moderat til svær træthed efter kritisk sygdom, vil følge methylphenidatbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for forskning for at forbedre resultaterne for den hurtigt voksende befolkning af ældre overlevende efter kritisk sygdom. De fleste voksne, inklusive ældre voksne, overlever kritisk sygdom. Mens bedring med minimale følgesygdomme forekommer, efterlades en betydelig del af de overlevende med fysiske handicap og kognitiv svækkelse, har en øget risiko for død og pådrager sig høje sundhedsudgifter efter hospitalsudskrivning. I tidligere arbejde har efterforskerne vist, at omkring 75 % af ældre overlevende efter respirationssvigt er fænotypisk skrøbelige, og at disse skrøbelige ICU-overlevere har en høj byrde af ukontrollerede symptomer ved hospitalsudskrivning og 1 måned senere. Moderat til svær post-ICU træthed er det mest udbredte symptom og kan forstyrre funktionel restitution.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om konsultation med et palliativt team kan hjælpe med at lindre fysiske symptomer eller psykiske lidelser, som patienterne og deres pårørende (surrogater) har, når de kommer ud af intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation (kontinuerlig eller bi-niveau positivt tryk) eller high flow næsekanyle i mere end 24 timer på Columbia University Medical Center medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsudskrivning direkte fra ICU.
  • Har allerede modtaget palliativ konsultation under indlæggelsen.
  • Planlagt udskrivning til hospice eller hjemmehospice. Disse patienter har ikke behov for yderligere palliativ konsultation, da de allerede har besluttet at prioritere palliativ behandling frem for livsopretholdende behandling.
  • Respirationssvigt på grund af neurologisk diagnose (intrakraniel blødning, slagtilfælde eller koma). Disse patienter vil næppe være i stand til at deltage i nogen skrøbelighedsmålinger og kan have svært ved at kommunikere deres symptombyrde.
  • Eksisterende neurologisk sygdom eller slagtilfælde med motoriske underskud. Ældre voksne med motoriske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom) vil blive udelukket fra skrøbelighedsmålinger, fordi de kan have skrøbelighedskarakteristika fra en enkelt sygdom. Dette kriterium blev brugt til at udelukke forsøgspersoner i det originale Cardiovascular Health Study, hvorfra Fried frailty-fænotypen først blev vurderet.
  • Psykiatrisk historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni.
  • Aktuel alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Ikke engelsk eller spansktalende. Mange undersøgelser er ikke validerede på andre sprog end engelsk eller spansk. Det kan være udfordrende at skaffe tolke på andre sprog til palliative vurderinger og intervention. Vi forventer, at < 3 % af alle potentielt kvalificerede patienter/surrogater ikke har engelsk eller spansk taleevne.
  • Ingen sundhedspersonale eller surrogat, der også giver samtykke til at deltage.
  • Forventes at blive udskrevet til et sted >20 miles fra Columbia University Medical Center. Denne udledningsradius vil gøre personlig 1-måneders opfølgning mulig.
  • Status efter hjerte-, lunge- eller levertransplantation. Disse patienter er ikke repræsentative for den større population af ældre voksne overlevende efter akut respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palliativ konsultation
Efter tilmelding vil det palliative konsultationsteam mødes med patient-surrogatparret en eller flere gange for at (1) vurdere symptomer, (2) yde støttende rådgivning, (3) give anbefalinger til symptombehandling til det primære team af læger og (4) ) vil omhandle mål for pleje.
Adfærdsmæssigt: Palliativ konsultation
Konsultationsteamet for palliativ behandling vil blive ledet af en af ​​de bestyrelsescertificerede palliative læger ved Columbia University Medical Center. Over et eller flere besøg vil konsultationsteamet for palliativ behandling først gennemgå interventionsdeltageres lægejournaler og baseline Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score. De vil også direkte vurdere deltagernes fysiske og psykiske symptomer. De vil yde støttende rådgivning, komme med behandlingsanbefalinger for byrdefulde symptomer til det primære team af læger og adressere plejemål. De vil dokumentere disse aktiviteter i strukturerede elektroniske lægejournaler.
Andre navne:
  • PIPCI
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patient-surrogatpar, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage pleje af deres primære læger uden at få tilbudt en palliativ konsultationsintervention.
Andet: Sædvanlig pleje
Patient-surrogatpar, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil ikke få tilbudt en palliativ konsultationsintervention og vil modtage pleje af deres primære læger. Men hvis der anmodes om en palliativ konsultation efter randomisering til sædvanlig pleje af det primære team af læger og/eller patienten/surrogat, vil det blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der tilmelder sig sammenlignet med antallet af patienter, der tilmelder sig og afslår indskrivning over 1 år
1 år
Overholdelse af den palliative konsultationsintervention
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Andel af patient-surrogat-par, der er randomiseret til en palliativ konsultation, som faktisk accepterer at få den palliative konsultation forud for hospitalsudskrivning.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Overgang fra sædvanlig pleje til post-ICU palliativ pleje
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Andel af patient-surrogat-par randomiseret til sædvanlig pleje, som ender med at modtage en post-ICU palliativ behandlingskonsultation før hospitalsudskrivning.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Troskab af den palliative indsats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Dokumentation i elektroniske journalkonsultationsnotater af (a) byrdefulde symptomer, (b) støttende rådgivning, (c) anbefalinger til symptombehandling og (d) adressering af mål for pleje.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) resultater
Tidsramme: Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændringer i patienters ESAS-symptomer (bedst(0) til værre(10)) fra randomisering til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til 1-måneders opfølgning. ESAS symptomer er: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød og velvære.
Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS) for surrogater
Tidsramme: Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændringer i surrogaters HADS-score (bedst(0) til værst(42)) fra randomisering til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til 1-måneders opfølgning.
Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med moderat til svær træthed, som anbefales til og modtager methylphenidatbehandling.
Tidsramme: Randomisering indtil 1-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Antal patienter med ESAS træthedsscore større end eller lig med 4 ved baseline, som anbefales til og modtager methylphenidatbehandling.
Randomisering indtil 1-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ny begrænsning af livsopretholdende terapi
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der vælger DNR efter randomisering
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Indskrivning på Hospice
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der tilmelder sig hospice eller hjemmehospice.
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Akutte genindlæggelser
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der genindlægges på et akuthospital inden for 1 måned og 3 måneder.
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR3202
  • K23AG045560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Palliativ konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger