Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba křehkosti u kandidátů na transplantaci plic (PREHAB) (PREHAB)

5. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie domácí cvičební intervence k léčbě křehkosti u kandidátů na transplantaci plic

V tomto pilotním projektu bude vybráno 35 kandidátů na transplantaci plic, kteří se budou účastnit tříměsíčního individualizovaného domácího programu zaměřeného na cvičení a optimalizaci výživy. Tento pilotní projekt je určen k posouzení proveditelnosti léčby křehkosti před transplantací plic. Účastníci absolvují jednodenní osobní hodnocení a školení, které bude zahrnovat základní hodnocení slabosti, stanovení cvičební kapacity a stanovení nutričního stavu. Na základě pokynů American Thoracic Society Guidelines a vyhodnocení diety registrovaným dietologem budou informace shromážděné během hodnocení použity k vytvoření přizpůsobeného předpisu pro cvičení a výživu, které budou pokračovat doma. Účastníci se také naučí sebeovládacím dovednostem specifickým pro kontrolu dušnosti, únavy, motivace a podpory. Účastníci absolvují školení v implementaci protokolu doma od koordinátora vyškoleného v principech změny chování, teorii učení dospělých a technikách kontroly dušnosti. Subjektům budou poskytnuty tablety s předinstalovanou aplikací nazvanou Aidcube a budou se učit, jak s aplikací komunikovat. Aidcube je komerčně dostupná cvičební platforma určená pro pacienty s plicními a srdečními chorobami. Byl navržen za přispění lékařů, fyzioterapeutů, respiračních terapeutů, nutričních specialistů, kteří se specializují na pacienty s plicními a srdečními chorobami a dodržují směrnice odborné společnosti pro cvičení a rehabilitaci u pacientů s onemocněním plic. Subjekty pak budou dodržovat individuálně přizpůsobený domácí cvičební a výživový program na základě jejich cvičební kapacity. Aidcube umožňuje lékařům (nebo v tomto případě PI a co-PI) možnost navrhnout přizpůsobený program cvičení a dietního plánu prostřednictvím „rozhraní poskytovatele“. Subjekty interagují s "pacientským rozhraním", aby dokončili svůj cvičební program během 8týdenní studijní intervence.

Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit proveditelnost zavedení domácího cvičebního a výživového programu u pacientů s pokročilým plicním onemocněním, kteří čekají na transplantaci plic.

Informace o Aidcube naleznete na https://www.aidcube.com.

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je přípravné šetření k vyhodnocení proveditelnosti domácí intervence k léčbě křehkosti u kandidátů na transplantaci plic.

Konkrétní cíle:

  • Stanovte časový rámec vzorkování a techniky náboru.
  • Posuďte ochotu se zúčastnit
  • Posoudit dodržování a dodržování.
  • Identifikujte logistické problémy v osobní a domácí složce zásahu
  • Určete zdroje potřebné pro komplexní studii.
  • Poskytněte financujícím orgánům důkaz, že výzkumný tým je kompetentní a dobře informovaný.
  • Poskytněte financujícím orgánům, že studie je proveditelná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic má za cíl prodloužit přežití, snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života související se zdravím pro osoby trpící pokročilými plicními chorobami. Navzdory přísným postupům screeningu kandidatur, zlepšení chirurgického a lékařského managementu a opakovaným pokrokům v politikách přidělování orgánů téměř 20 % dospělých čekajících na transplantaci plic umírá nebo je vyřazeno z čekací listiny kvůli progresi onemocnění dříve, než obdrží nabídku vhodného dárce1. Po transplantaci plic téměř stejný podíl pacientů umírá během prvního pooperačního roku2. Je pozoruhodné, že závažná morbidita po transplantaci narůstá, což má za následek invaliditu a související snížení kvality života související se zdravím3,4. Přestože známé rizikové faktory smrti jsou již začleněny do alokace plic ve Spojených státech (Lung Allocation Score [LAS]), trvale vysoká úmrtnost a zvyšující se nemocnost podtrhují potřebu identifikovat nové rizikové faktory špatných výsledků, aby se maximalizovaly individuální a společenské výsledky. přínos transplantace plic5.

Křehkost – měřená jednoduchými, neinvazivními klinickými přístroji – je nezávislým rizikovým faktorem pro invaliditu, perioperační komplikace a mortalitu u starší lékařské6-9 a chirurgické populace10-13. Křehkost, poprvé konceptualizovaná na poli geriatrie, je definována jako obecná zranitelnost vůči stresorům vyplývající z akumulace fyziologických deficitů napříč mnoha vzájemně propojenými systémy14. Tyto deficity následně vyčerpávají fyziologické rezervy těla, což má za následek „stav rizika“ pro neúměrné zhoršení zdravotního stavu po vystavení dalšímu stresoru, jako je velký chirurgický zákrok. Na základě zkušeností z geriatrie se křehkost v poslední době stala rizikovým faktorem špatných výsledků při transplantaci solidních orgánů. Konkrétně bylo zjištěno, že křehkost je spojena s opožděnou funkcí štěpu a mortalitou u příjemců transplantátu ledviny a mortalitou na pořadníku u kandidátů na transplantaci jater15-17.

Hodnocení geriatrických odvozených opatření je zvláště důležité při současné transplantaci plic. Starší pacienti jsou skutečně nejrychleji rostoucí skupinou kandidátů na transplantaci plic v USA18. Ve srovnání s 8 % v roce 2004 nyní pacienti ve věku 65 let představují 30 % nových příjemců ročně, převyšují počet pacientů ve věku 50 let; osoby ve věku 60 let tvoří více než polovinu všech nových transplantací19. Tento rychlý trend předčil základnu důkazů, nástroje pro stratifikaci rizika a pokyny společnosti potřebné k identifikaci, kteří starší kandidáti budou po transplantaci plic dobře fungovat. Bez lepších informací se transplantační programy uchýlily buď k ad hoc a nepochybně libovolným chronologickým věkovým limitům, nebo k „testům oční bulvy“ způsobilosti k transplantaci.

Vyšetřovatelé nedávno identifikovali křehkost jako převládající u kandidátů na transplantaci plic a nezávisle spojenou s vyřazením nebo úmrtím z čekací listiny18. Nedávno studie provedené v jiných populacích naznačují, že křehkost může být reverzibilní prostřednictvím cíleného cvičení a výživových programů. Zatímco programy plicní rehabilitace mohou dosáhnout podobných cílů, podstatná část pacientů nemá k těmto programům přístup kvůli geografickým nebo pojistným omezením. Zastřešující hypotéza výzkumníka je, že léčba křehkosti pomocí domácí intervence před transplantací může 1) snížit riziko úmrtí nebo vyřazení ze seznamu z důvodu přílišné oslabení před transplantací a 2) může snížit komplikace, invaliditu a možná i úmrtnost po transplantaci plic. Tento návrh se snaží vygenerovat kritická pilotní data potřebná k informování většího zásahu při léčbě křehkosti u kandidátů na transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí kandidáti na transplantaci plic v programu transplantace plic UCSF ve věku >=50
  2. Schopnost rozumět a mluvit anglicky nebo žít s členem rodiny, který má schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  3. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo plicní fibrózy (PF).
  4. Doplňkový požadavek na kyslík se cvičením, který lze bezpečně dodávat doma pomocí domácího koncentrátoru kyslíku (stanoveno klinicky dostupným šestiminutovým testem vzdálenosti chůze)
  5. Čekající nebo brzy na čekací listinu pro transplantaci plic na UCSF
  6. Skóre křehkosti baterie krátké fyzické výkonnosti (SPBB) 9 nebo méně (rozsah 0–12; nižší skóre = horší křehkost).
  7. Musí to být ambulantní pacient.
  8. Ochotný a schopný přijít do UCSF Parnassus Campus na 1denní osobní školicí program.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky nebo nebydlí s členem rodiny, který má schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  2. Subjekt nemá domácí kyslíkové vybavení (pokud je pro cvičení vyžadován doplňkový kyslík)
  3. Již nebo brzy se zapíše do tradičního nemocničního programu plicní rehabilitace
  4. Žije sám.
  5. Diagnóza primární nebo sekundární plicní hypertenze. Diagnóza bude stanovena klinicky dostupným katetrizací pravého srdce středního tlaku v plicnici >= 30 mm Hg nebo transtorakálním echokardiogramem systolického tlaku v plicnici > 50 mm Hg nebo zprávou o středně těžké dysfunkci pravé komory nebo horší. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče v programu transplantace plic. Echokardiogramy se opakují každých 6 měsíců, dokud jsou pacienti zařazeni k transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Oprávnění účastníci se zúčastní domácí plicní rehabilitace s využitím platformy Aidcube osobním hodnocením a školením s koordinátorem výzkumu (tj. posouzení kapacity fyzického cvičení, SPPB, průzkum zdravotního postižení, stanovení předpisu cvičení, nácvik cvičení, techniky kontroly dušnosti) a v 8. týdnu dokončit kontrolní hodnocení.
Pilotní studie domácí studie plicní rehabilitace pro kandidáty na transplantaci plic na Kalifornské univerzitě v San Franciscu
Účastníci budou testovat a poskytovat zpětnou vazbu o používání platformy Aidcube, aby byli schopni dodat svůj recept na domácí cvičení
Žádný zásah: Žádný zásah
Nezpůsobilým účastníkům bude poskytnuta standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis předmětu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů
Zaměřte se na pacienty, kteří nemají přístup k tradičním programům plicní rehabilitace
Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů
Opotřebení předmětu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů
Schopnost účastníka dokončit program před transplantací plic
Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů
Záznam počtu nežádoucích příhod, konkrétně (1) extrémní dušnost, únava a/nebo slabost, (2) bolest na hrudi, (3) silná bolest svalů, (4) závrať nebo pocit na omdlení, (5) bolest nohou, slabost nebo křeče , (6) pocení více než obvykle, (7) zvýšená tvorba hlenu a (8) hladina saturace kyslíkem klesající pod 85 % během cvičení
Dokončením studia v průměru 8 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 0 a po intervenci v týdnu 8
Změna skóre SPPB (MCID = 1 bod)
Před intervencí v týdnu 0 a po intervenci v týdnu 8
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 0 a po intervenci v týdnu 8
Změna v 6MWD (MCID = 30 metrů
Před intervencí v týdnu 0 a po intervenci v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-17503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy