Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie słabości u kandydatów do przeszczepu płuc (PREHAB) (PREHAB)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe domowej interwencji ruchowej w leczeniu osłabienia u kandydatów do przeszczepu płuc

W ramach tego projektu pilotażowego 35 kandydatów do przeszczepu płuc zostanie zrekrutowanych do udziału w trzymiesięcznym zindywidualizowanym programie domowym ukierunkowanym na optymalizację ćwiczeń i odżywiania. Ten program pilotażowy ma na celu ocenę wykonalności leczenia osłabienia przed przeszczepieniem płuc. Uczestnicy przejdą 1-dniową indywidualną ocenę i sesję szkoleniową, która obejmie wyjściową ocenę osłabienia, określenie wydolności wysiłkowej i określenie stanu odżywienia. W oparciu o wytyczne American Thoracic Society oraz ocenę diety dokonaną przez zarejestrowanego dietetyka, informacje zebrane podczas oceny zostaną wykorzystane do opracowania dostosowanej recepty na ćwiczenia i odżywianie, które będą kontynuowane w domu. Uczestnicy zostaną również nauczeni umiejętności samokontroli specyficznych dla kontrolowania duszności, zmęczenia, motywacji i wsparcia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania protokołu w domu przez koordynatora przeszkolonego w zakresie zasad zmiany zachowania, teorii uczenia się dorosłych i technik kontrolowania duszności. Uczestnicy otrzymają tablety z preinstalowaną aplikacją o nazwie Aidcube i zostaną nauczeni, jak korzystać z aplikacji. Aidcube to dostępna na rynku platforma do ćwiczeń przeznaczona dla pacjentów z chorobami płuc i serca. Został zaprojektowany przy udziale lekarzy, fizjoterapeutów, terapeutów oddechowych i dietetyków, którzy specjalizują się w leczeniu pacjentów z chorobami płuc i serca i jest zgodny z wytycznymi stowarzyszenia zawodowego dotyczącymi ćwiczeń i rehabilitacji pacjentów z chorobami płuc. Pacjenci będą następnie stosować indywidualnie dostosowany program ćwiczeń i odżywiania w domu w oparciu o ich możliwości wysiłkowe. Aidcube umożliwia klinicystom (lub w tym przypadku PI i co-PI) możliwość zaprojektowania dostosowanego programu ćwiczeń i planu diety za pośrednictwem „interfejsu dostawcy”. Pacjenci wchodzą w interakcję z „interfejsem pacjenta”, aby ukończyć program ćwiczeń podczas 8-tygodniowej interwencji badawczej.

Celem tego projektu pilotażowego jest określenie wykonalności wdrożenia domowego programu ćwiczeń i odżywiania u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc oczekujących na przeszczep płuc.

Informacje na temat Aidcube można znaleźć na stronie https://www.aidcube.com.

Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest badanie przygotowawcze w celu oceny wykonalności przeprowadzenia interwencji domowej w celu leczenia osłabienia u kandydatów do przeszczepu płuc.

Cele szczegółowe:

  • Ustal ramy czasowe pobierania próbek i techniki rekrutacji.
  • Oceń chęć udziału
  • Oceń przestrzeganie i zgodność.
  • Zidentyfikuj problemy logistyczne w elementach interwencji osobiście iw domu
  • Określ zasoby potrzebne do badania na pełną skalę.
  • Dostarcz organom finansującym dowody na to, że zespół badawczy jest kompetentny i kompetentny.
  • Zapewnij organom finansującym, że badanie jest wykonalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc ma na celu wydłużenie przeżycia, zmniejszenie niesprawności i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem osób cierpiących na zaawansowane choroby płuc. Pomimo rygorystycznych praktyk przesiewowych kandydatów, ulepszeń w leczeniu chirurgicznym i medycznym oraz wielokrotnych postępów w polityce alokacji narządów, prawie 20% dorosłych oczekujących na przeszczep płuc umiera lub jest usuwanych z listy oczekujących z powodu progresji choroby przed otrzymaniem odpowiedniej oferty dawcy1. Po przeszczepieniu płuc prawie taki sam odsetek pacjentów umiera w ciągu pierwszego roku po operacji2. Warto zauważyć, że wzrasta poważna zachorowalność po transplantacji, z wynikającą z tego niepełnosprawnością i związanym z tym spadkiem jakości życia związanej ze zdrowiem3,4. Chociaż znane czynniki ryzyka zgonu są już uwzględnione w alokacji płuc w Stanach Zjednoczonych (Lung Allocation Score [LAS]), utrzymująca się wysoka śmiertelność i rosnąca zachorowalność podkreślają potrzebę zidentyfikowania nowych czynników ryzyka słabych wyników w celu maksymalizacji indywidualnych i społecznych korzyści z przeszczepu płuc5.

Słabość – mierzona prostymi, nieinwazyjnymi instrumentami klinicznymi – jest niezależnym czynnikiem ryzyka niepełnosprawności, powikłań okołooperacyjnych i śmiertelności w starszych populacjach medycznych6-9 i chirurgicznych10-13. Kruchość, rozumiana po raz pierwszy w dziedzinie geriatrii, definiowana jest jako uogólniona podatność na czynniki stresogenne wynikająca z nagromadzenia deficytów fizjologicznych w wielu powiązanych ze sobą systemach14. Te deficyty z kolei wyczerpują rezerwy fizjologiczne organizmu, powodując „stan zagrożenia” nieproporcjonalnego pogorszenia stanu zdrowia po ekspozycji na dodatkowy czynnik stresogenny, taki jak poważna operacja. Opierając się na doświadczeniach geriatrii, zespół słabości został ostatnio uznany za czynnik ryzyka złych wyników w transplantacji narządów miąższowych. W szczególności stwierdzono, że słabość jest związana z opóźnioną funkcją przeszczepu i śmiertelnością u biorców przeszczepu nerki oraz śmiertelnością na liście oczekujących u kandydatów do przeszczepu wątroby15-17.

Ocena miar pochodnych geriatrycznych jest szczególnie ważna we współczesnym przeszczepianiu płuc. Rzeczywiście, starsi pacjenci są najszybciej rosnącą grupą kandydatów do przeszczepu płuc w Stanach Zjednoczonych18. W porównaniu z 8% w 2004 r., pacjenci w wieku 65 lat stanowią obecnie 30% nowych biorców rocznie, przewyższając liczbę pacjentów w wieku 50 lat; osoby w wieku 60 lat stanowią ponad połowę wszystkich nowych przeszczepów19. Ten szybki trend wyprzedził bazę dowodową, narzędzia stratyfikacji ryzyka i wytyczne społeczne potrzebne do określenia, którzy starsi kandydaci dobrze sobie poradzą po przeszczepie płuc. Z braku lepszych informacji programy przeszczepów uciekały się do ad hoc i, co prawda, arbitralnych granic wieku chronologicznego lub „testów gałki ocznej” zdolności do przeszczepu.

Badacze niedawno stwierdzili, że słabość występuje u kandydatów do przeszczepu płuc i jest niezależnie związana z skreśleniem z listy lub śmiercią na liście oczekujących18. Niedawno przeprowadzone badania w innych populacjach sugerują, że słabość może być odwracalna dzięki ukierunkowanym ćwiczeniom i programom żywieniowym. Chociaż programy rehabilitacji oddechowej mogą osiągnąć podobne cele, znaczna część pacjentów nie ma dostępu do tych programów z powodu ograniczeń geograficznych lub ubezpieczeniowych. Nadrzędna hipoteza badacza jest taka, że ​​leczenie osłabienia poprzez interwencję domową przed przeszczepem może 1) zmniejszyć ryzyko zgonu lub wycofania z listy z powodu zbytniego osłabienia przed przeszczepem oraz 2) może zmniejszyć powikłania, niepełnosprawność i prawdopodobnie śmiertelność po przeszczepie płuc. Ta propozycja ma na celu wygenerowanie krytycznych danych pilotażowych potrzebnych do poinformowania o większej interwencji w leczeniu słabości u kandydatów do przeszczepu płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli kandydaci do przeszczepu płuc w programie przeszczepu płuc UCSF w wieku >=50 lat
  2. Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku lub mieszka z członkiem rodziny, który rozumie i mówi po angielsku.
  3. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zwłóknienia płuc (PF).
  4. Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen przy ćwiczeniach, które można bezpiecznie wykonać w domu za pomocą domowego koncentratora tlenu (określone na podstawie dostępnego klinicznie testu 6-minutowego marszu)
  5. Na liście oczekujących lub wkrótce na liście oczekujących na przeszczep płuc w UCSF
  6. Short Physical Performance Battery (SPBB) wskaźnik słabości wynoszący 9 lub mniej (zakres 0-12; niższe wyniki = gorsza słabość).
  7. Musi być ambulatoryjny.
  8. Chęć i możliwość przybycia do kampusu UCSF Parnassus na 1-dniowy osobisty program szkoleniowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub niemieszkanie z członkiem rodziny, który rozumie i mówi po angielsku.
  2. Podmiot nie posiada domowego sprzętu tlenowego (jeśli do ćwiczeń wymagany jest dodatkowy tlen)
  3. Już lub wkrótce zostanie zapisany do tradycyjnego szpitalnego programu rehabilitacji oddechowej
  4. Żyje sam.
  5. Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego nadciśnienia płucnego. Diagnoza zostanie ustalona na podstawie klinicznie dostępnego średniego ciśnienia w tętnicy płucnej po cewnikowaniu prawego serca >= 30 mm Hg lub przezklatkowego echokardiogramu skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej > 50 mm Hg lub zgłoszenia umiarkowanej lub gorszej dysfunkcji prawej komory. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej w programie transplantacji płuc. Echokardiogramy są powtarzane co 6 miesięcy, podczas gdy pacjenci są kwalifikowani do przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w domowej rehabilitacji pulmonologicznej z wykorzystaniem platformy Aidcube, osobistej ocenie i szkoleniu z koordynatorem badania (tj. ocena wydolności fizycznej, SPPB, badanie niepełnosprawności, określenie zaleceń dotyczących ćwiczeń, trening fizyczny, techniki kontroli duszności) i przeprowadź ocenę kontrolną w 8. tygodniu.
Badanie pilotażowe domowego badania rehabilitacji płuc dla kandydatów do przeszczepu płuc na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco
Uczestnicy będą testować i przekazywać informacje zwrotne na temat korzystania z platformy Aidcube w celu dostarczenia recepty na ćwiczenia domowe
Brak interwencji: Brak interwencji
Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja przedmiotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni
Docelowi pacjenci, którzy nie mają dostępu do tradycyjnych programów rehabilitacji oddechowej
Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni
Wyczerpanie podmiotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni
Zdolność uczestnika do ukończenia programu przed otrzymaniem przeszczepu płuc
Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni
Rekordowa liczba zdarzeń niepożądanych, w szczególności (1) skrajna duszność, zmęczenie i/lub osłabienie, (2) ból w klatce piersiowej, (3) silny ból mięśni, (4) zawroty głowy lub uczucie omdlenia, (5) ból nóg, osłabienie lub skurcze , (6) pocenie się bardziej niż zwykle, (7) zwiększenie produkcji śluzu oraz (8) spadek nasycenia tlenem poniżej 85% podczas ćwiczeń
Poprzez ukończenie studiów średnio od 8 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Przed interwencją w tygodniu 0 i po interwencji w tygodniu 8
Zmiana wyniku SPPB (MCID = 1 punkt)
Przed interwencją w tygodniu 0 i po interwencji w tygodniu 8
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Przed interwencją w tygodniu 0 i po interwencji w tygodniu 8
Zmiana w 6MWD (MCID = 30 metrów
Przed interwencją w tygodniu 0 i po interwencji w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba płuc

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby