Randomizovaná studie porovnávající Prevena a ActiV.A.C. Systém konvenční péče po Bascomově operaci rozštěpu

Pozadí Pilonidální onemocnění (PS) je běžná porucha, která se vyskytuje v crena ani. Změna paradigmatu našeho vnímání patologie této poruchy probíhá již několik desetiletí a pomalu začíná následovat léčba.

Odhadovaný výskyt je 26 na 100 000, i když to podléhá velkým geografickým rozdílům. Muži vykazují symptomatické pilonidální onemocnění více než dvakrát častěji než ženy a v populačních průzkumech mladých studentů byl zjištěn poměr mužů a žen 10:1, včetně asymptomatických pilonidálních cyst. Porucha obvykle postihuje mladší populaci s průměrným věkem při první manifestaci 21 let u mužů a 19 let u žen.

Akutní projevy jsou infikovány a mají za následek pilonidální abscesy. Léčba akutních abscesů v rámci pilonidálního onemocnění je nekontroverzní a je založena na laterální incizi a drenáži s následným otevřeným hojením.

Léčba chronického pilonidálního onemocnění je na druhé straně stále kontroverzní. Tradiční chirurgický přístup je založen na excizi postižené tkáně s primárním uzávěrem nebo otevřeným sekundárním hojením. Tato léčba se bez ohledu na manifestaci onemocnění vyznačuje špatným hojením, komplikovanou pooperační ulcerací a recidivou.

Od dubna 2010 probíhá v krajské nemocnici v Randers (Dánsko) kombinace a standardizace léčby komplikovaného pilonidálního onemocnění, kde pacienti s 1) recidivou po předchozí operaci, 2) chybějícím zhojením > 2 měsíce po operaci a 3) rozsáhlé / fistulační pilonidální onemocnění jsou nabízeny Bascomova operace rozštěpu (BCL) pro tento stav.

Operace Bascoms Cleft Lift je jednou z několika lateralizačních technik, které v posledních desetiletích vykazovaly slibné výsledky. Ve srovnání s jinými obecně uznávanými chirurgickými lateralizačními technikami má významnou výhodu v tom, že odstraňuje pouze kožní náplast (tloušťka 7 mm); sub cutis a tuk je ponechán in situ bez ohledu na jeho zapojení do stavu: Crena anii je zvednuta a lateralizována, čímž se řeší základní problém a zachovává se většina tkání. Zákrok by měl být výrazně méně bolestivý než jiné varianty.

V probíhající práci bylo zřejmé, že u velké části těchto pacientů dochází k opožděnému hojení plánovanou pooperační kontrolou 14 dní po operaci. Během zkušeností výzkumníků během prvních 3 let byly v různé míře zjištěny komplikace/zpožděné hojení. Více než 15 % bylo sledováno déle než 3 měsíce kvůli opožděnému hojení a téměř 7 % muselo být reoperováno kvůli primárně podkopávání jizev.

Protože operační výsledky jsou u těchto recidivujících pacientů jinak slibné, vyšetřovatelé považují za důležité optimalizovat pooperační průběh se zaměřením na lepší hojení.

Podtlakový systém (podtlak), terapeutický systém Prevena™ a ACTIV.A.C™ byl vyvinut pro udržení drenáže uzavřených řezů. Systém také funguje tak, že lokálně mění cytokinový profil, takže působí protizánětlivě, zvyšuje lokální růstové faktory a podporuje angiogenezi19. Negativní tlaková léčba ran (NPWM), jako je Prevena™ a ACTIV.AC™, je široce používaný nástroj s mnoha různými variacemi, ale důkazy o účinku zůstávají omezené a je zapotřebí více studií. Vyšetřovatelé se domnívají, že v suché a uzavřené incizi, jako je ta po operaci BCL, v oblasti vystavené natahování během hojení, musí být výhodou udržení drenáže, snížení protizánětlivé reakce a zvýšení angiogeneze.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

• Pacienti, kteří podstoupili operaci BCL pro komplikované pilonidální onemocnění, mají výrazně lepší hojení pomocí Prevena™ a ACTIV.A.C™ Therapy System 4-7 dní po operaci ve srovnání s pacienty podstupujícími normální režim s drenáží a konvenčním převazem rány.
• Že optimalizované hojení pozitivně ovlivní zdraví a pohodu pacientů.

Vyšetřovatelé si nejsou vědomi jiných studií, které by zkoumaly účinek hojení s Prevenou™ a ACTIV.A.C™ nebo podobnými zařízeními nebo bez nich nebo jejich účinky na kvalitu života těchto pacientů.

Účel studia

1. Zkoumat, zda Prevena ™ a ACTIV.A.C ™ Therapy System po operaci BCL pro komplikované pilonidální onemocnění zlepší hojení ran ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených konvenční drenáží a obvazem.
2. Prozkoumat, zda léčba Prevena™ a ACTIV.A.C™ a případně rychlejší hojení po operaci PS ovlivňuje vnímání sebe sama a bolest po operaci pomocí dotazníků / deníku bolesti (Příloha 2 a 3).
3. Popsat celkové vnímání zdraví u pacientů s komplikovaným onemocněním pilonidálů před a po operaci Bascom's Cleft Lift pomocí dotazníku týkajícího se onemocnění pilonida.
4. Zkoumat, zda se pooperační bolest po operaci BCL pro komplikovaný pilonidál snižuje s Prevena™ a ACTIV.A.C™ Therapy System.

Primární koncový bod:

• Vyhodnoťte klinický účinek* přípravků Prevena™ a ACTIV.AC™ po dobu 4–7 dnů na jizvy BCL po 14 dnech hojení podle následujících dvou kritérií*: 1) existence defektů v jizvičkách (defekty ≤ 5 mm považované za zcela zhojené ) a 2) podkopávání jizev.

Sekundární koncový bod:

Vyhodnoťte následující krátkodobé a dlouhodobé výsledky v souvislosti s operací BCL a používáním Prevena™ a ACTIV.A.C™ Therapy System:

• Vnímání zdraví související se symptomy hodnoceno jako výchozí, 14 dní po operaci, po 3 měsících a po 12 měsících hodnoceno pomocí dotazníku (Příloha 2)
• Hojení po 3 měsících hodnoceno podle kritérií popsaných výše
• Míra opakování
• Pooperační bolest hodnocená deníkem bolesti (Příloha 3)