Randomiseret forsøg, der sammenligner Prevena og ActiV.A.C. System til konventionel pleje efter Bascoms spalteløftkirurgi

Baggrund Pilonidal sygdom (PS) er en almindelig lidelse, der opstår i crena ani. Et paradigmeskifte af vores opfattelse af denne lidelses patologi har været på vej i flere årtier, og behandlingen begynder langsomt at følge efter.

Den estimerede forekomst er 26 pr. 100.000, selvom dette er underlagt store geografiske variationer. Mænd viser sig selv med symptomatisk pilonidal sygdom mere end dobbelt så ofte som kvinder, og i befolkningsundersøgelser af unge studerende er der fundet et forhold på 10:1 mand/kvinde, herunder også asymptomatiske pilonidale cyster. Lidelsen rammer normalt den yngre befolkning med en gennemsnitsalder ved første manifestation på 21 år for mænd og 19 år for kvinder.

Akutte manifestationer er inficerede og resulterer i pilonidale bylder. Behandlingen af ​​akutte bylder inden for pilonidal sygdom er ukontroversiel og er baseret på lateralt snit og dræning med efterfølgende åben heling.

Behandlingen af ​​kronisk pilonidal sygdom er på den anden side stadig kontroversiel. Traditionel kirurgisk tilgang er baseret på excision af det berørte væv med primær lukning eller åben sekundær heling. Denne behandling, uanset manifestationen af ​​sygdommen, er karakteriseret ved dårlig heling, kompliceret postoperativ ulceration og recidiv.

Siden april 2010 har der været en kombination og standardisering af behandlingen af ​​kompliceret pilonidal sygdom på Regionshospitalet i Randers (Danmark), hvor patienter med 1) recidiv efter tidligere operation, 2) manglende heling > 2 måneder efter operation og 3) omfattende / fistulatorisk pilonidal sygdom tilbydes Bascoms cleft lift (BCL) operation for tilstanden.

Bascoms Cleft Lift-operation er en af ​​flere lateraliseringsteknikker, der har vist lovende resultater i løbet af de sidste årtier. Den har den betydelige fordel sammenlignet med de andre almindeligt accepterede kirurgiske lateraliseringsteknikker, at den kun fjernede et hudplet (7 mm tykt); sub cutis og fedt efterlades in situ uanset dets involvering i tilstanden: Crena anii løftes og lateraliseres, hvorved det underliggende problem løses og de fleste væv bevares. Indgrebet bør være væsentligt mindre smertefuldt end andre varianter.

I det igangværende arbejde har det været tydeligt, at der er forsinket heling hos en stor del af disse patienter ved den planlagte postoperative kontrol 14 dage efter operationen. Under undersøgelsernes erfaring gennem de første 3 år blev der fundet sårhelingskomplikationer/forsinket heling i varierende omfang. Mere end 15 % blev fulgt længere end 3 måneder på grund af forsinket heling og næsten 7 % måtte genopereres på grund af primært underminering af cicatrices.

Da operationsresultaterne ellers er lovende hos disse tilbagevendende patienter, finder efterforskerne det relevant at optimere det postoperative forløb med fokus på bedre heling.

Et vakuumassisteret (negativt tryk) system, Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ terapisystem er blevet udviklet til at opretholde dræning på lukkede snit. Systemet virker også ved at ændre cytokinprofilen lokalt, så det fungerer antiinflammatorisk, ved at øge lokale vækstfaktorer og fremme angiogenese19. Negativ tryksårbehandling (NPWM) såsom Prevena ™ og ACTIV.AC ™ er et meget brugt værktøj med mange forskellige variationer, men beviset for effekt er stadig sparsomt, og flere undersøgelser er påkrævet. Efterforskerne mener, at i et tørt og lukket snit som det efter BCL-operation, i et område, der udsættes for udstrækning under heling, må det være en fordel at opretholde dræningen, reducere den antiinflammatoriske respons og øge angiogenese.

Hypotese

Efterforskerne antager, at:

• Patienter, der har gennemgået en BCL-operation for kompliceret pilonidal sygdom, har en signifikant bedre heling ved brug af Prevena™ og ACTIV.A.C™ Therapy System 4-7 dage postoperativt sammenlignet med patienter, der gennemgår normalt regime med dræning og konventionel sårforbinding.
• At den optimerede heling vil påvirke patienternes sundhed og velvære positivt.

Efterforskerne kender ikke til andre undersøgelser, der undersøger effekten af ​​heling med eller uden Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ eller lignende anordninger eller dets virkninger på disse patienters livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen

1. At undersøge om Prevena™ og ACTIV.A.C™ Terapisystem efter BCL-kirurgi for kompliceret pilonidal sygdom vil forbedre sårheling sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter behandlet med konventionel dræning og bandage.
2. At undersøge om Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ behandling og eventuelt hurtigere heling efter operation for PS påvirker selvopfattet og smerte efter operation ved hjælp af spørgeskemaer/smertejournal (bilag 2 og 3).
3. At beskrive generel sundhedsopfattelse blandt patienter med kompliceret pilonidal sygdom før og efter Bascoms Cleft Lift operation ved hjælp af et spørgeskema vedrørende pilonidal sygdom.
4. For at undersøge om postoperative smerter efter BCL-kirurgi for kompliceret pilonidal aftager med Prevena™ og ACTIV.A.C™ Therapy System.

Primært slutpunkt:

• Evaluer den kliniske effekt* af Prevena ™ og ACTIV.AC ™ på 4-7 dage på BCL cicatrices efter 14 dages heling ved følgende to kriterier*: 1) eksistensen af ​​defekter i cicatricees (defekter ≤ 5 mm betragtes som fuldt helet ) og 2) underminering af cicatricerne.

Sekundært slutpunkt:

Evaluer følgende kort- og langsigtede resultater i forbindelse med BCL-kirurgi og brugen af ​​Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ Therapy System:

• Symptomrelateret helbredsopfattelse vurderet baseline, 14 dage postoperativt, efter 3 måneder og efter 12 måneder vurderet ved spørgeskema (bilag 2)
• Heling efter 3 måneder vurderet efter kriterier beskrevet ovenfor
• Gentagelsesrate
• Postoperativ smerte vurderet ved smertedagbog (bilag 3)