Randomizowane badanie porównujące Prevena i Activ.A.C. System do konwencjonalnej opieki po operacji rozszczepu Bascoma

Wstęp Choroba pilonidalna (PS) jest częstym schorzeniem, które występuje w crena odbytu. Zmiana paradygmatu w naszym postrzeganiu patologii tego zaburzenia trwa już od kilkudziesięciu lat i powoli rozpoczyna się leczenie.

Szacunkowa częstość występowania wynosi 26 na 100 000, chociaż podlega dużym zróżnicowaniom geograficznym. Mężczyźni zgłaszają się z objawową chorobą pilonidalną ponad dwukrotnie częściej niż kobiety, aw badaniach populacyjnych młodych studentów stwierdzono stosunek mężczyzn do kobiet wynoszący 10:1, w tym także bezobjawowe torbiele pilonidalne. Zaburzenie zwykle dotyka młodszą populację, a średni wiek pierwszych objawów wynosi 21 lat dla mężczyzn i 19 lat dla kobiet.

Ostre objawy są zakażone i powodują ropnie pilonidalne. Leczenie ostrych ropni w przebiegu choroby pilonidalnej nie budzi kontrowersji i opiera się na bocznym nacięciu i drenażu z późniejszym gojeniem otwartym.

Z drugiej strony, leczenie przewlekłej choroby pilonidalnej jest nadal kontrowersyjne. Tradycyjne podejście chirurgiczne opiera się na wycięciu chorej tkanki z pierwotnym zamknięciem lub otwartym gojeniem wtórnym. Leczenie to, niezależnie od manifestacji choroby, charakteryzuje się złym gojeniem, powikłanymi owrzodzeniami pooperacyjnymi i nawrotami.

Od kwietnia 2010 roku w szpitalu regionalnym w Randers (Dania) trwa łączenie i standaryzacja leczenia powikłanej choroby pilonidalnej, do której zgłaszają się pacjenci z 1) nawrotem po poprzedniej operacji, 2) brakiem wygojenia > 2 miesiące po operacji oraz 3) rozległa / przetokowa choroba pilonidalna jest oferowana operacja podniesienia szczeliny Bascoma (BCL) dla tego stanu.

Operacja Bascoms Cleft Lift jest jedną z kilku technik lateralizacji, które wykazały obiecujące wyniki w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Ma tę istotną zaletę w porównaniu z innymi ogólnie przyjętymi chirurgicznymi technikami lateralizacji, że usuwa jedynie skrawek skóry (o grubości 7 mm); tkanka podskórna i tłuszcz pozostają na miejscu, niezależnie od ich udziału w stanie: Crena anii jest uniesiona i lateralizowana, co rozwiązuje podstawowy problem i zachowuje większość tkanek. Interwencja powinna być znacznie mniej bolesna niż inne warianty.

W toczących się pracach stwierdzono, że u dużej części tych pacjentów dochodzi do opóźnionego gojenia przez zaplanowaną kontrolę pooperacyjną 14 dni po operacji. Podczas doświadczenia badaczy przez pierwsze 3 lata stwierdzano powikłania/opóźnione gojenie się ran w różnym stopniu. Ponad 15% było obserwowanych dłużej niż 3 miesiące z powodu opóźnionego gojenia, a blisko 7% wymagało ponownej operacji z powodu przede wszystkim osłabienia blizn.

Ponieważ wyniki operacyjne są poza tym obiecujące u tych pacjentów z nawrotami, badacze uważają za istotne zoptymalizowanie przebiegu pooperacyjnego, koncentrując się na lepszym gojeniu.

W celu utrzymania drenażu zamkniętych nacięć opracowano system wspomagany podciśnieniem (podciśnienie), system terapii Prevena™ i ACTIV.A.C™. System działa również poprzez lokalną zmianę profilu cytokin, tak aby działały przeciwzapalnie, poprzez zwiększenie lokalnych czynników wzrostu i promowanie angiogenezy19. Leczenie ran podciśnieniem (NPWM), takie jak Prevena ™ i ACTIV.AC ™, jest szeroko stosowanym narzędziem z wieloma różnymi odmianami, ale dowody na skuteczność są nadal rzadkie i konieczne są dalsze badania. Badacze uważają, że w suchym i zamkniętym nacięciu, takim jak po operacji BCL, w miejscu narażonym na rozciąganie podczas gojenia, musi to być zaletą utrzymania drenażu, zmniejszenia odpowiedzi przeciwzapalnej i zwiększenia angiogenezy.

Hipoteza

Śledczy stawiają hipotezę, że:

• Pacjenci, którzy przeszli operację BCL z powodu powikłanej choroby pilonidalnej, mają znacznie lepsze gojenie przy użyciu systemu terapeutycznego Prevena ™ i ACTIV.A.C ™ 4-7 dni po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi normalnemu schematowi z drenażem i konwencjonalnym opatrunkiem.
• Aby zoptymalizowane gojenie pozytywnie wpłynęło na zdrowie i samopoczucie pacjentów.

Badacze nie są świadomi innych badań, które badałyby wpływ gojenia z lub bez Prevena ™ i ACTIV.A.C ™ lub podobnych urządzeń lub jego wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Cel badania

1. Zbadanie, czy Prevena™ i ACTIV.A.C™ Therapy System po operacji BCL powikłanej choroby pilonidalnej poprawią gojenie się ran w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów leczonych konwencjonalnym drenażem i opatrunkiem.
2. Zbadanie, czy leczenie preparatami Prevena™ i ACTIV.A.C™ i ewentualnie szybsze gojenie po operacji PS wpływa na samoocenę i ból po operacji za pomocą kwestionariuszy/dziennika bólu (Załącznik 2 i 3).
3. Opisanie ogólnego postrzegania stanu zdrowia pacjentów z powikłaną chorobą pilonidalną przed i po operacji Bascoma Cleft Lift za pomocą kwestionariusza dotyczącego choroby pilonidalnej.
4. Zbadanie, czy ból pooperacyjny po operacji BCL w przypadku powikłanych pilonidalnych zmniejsza się dzięki systemowi terapeutycznemu Prevena ™ i ACTIV.A.C ™.

Główny punkt końcowy:

• Ocena efektu klinicznego* Prevena ™ i ACTIV.AC ™ przez 4-7 dni na blizny BCL po 14 dniach gojenia na podstawie dwóch następujących kryteriów*: 1) występowanie ubytków w bliznowatych (ubytki ≤ 5 mm uważane za całkowicie wyleczone) ) i 2) podważanie blizn.

Drugorzędny punkt końcowy:

Oceń następujące krótko- i długoterminowe wyniki w związku z operacją BCL i stosowaniem systemu terapeutycznego Prevena ™ i ACTIV.A.C ™:

• Postrzeganie zdrowia związane z objawami oceniane na początku badania, 14 dni po operacji, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach oceniane za pomocą kwestionariusza (Załącznik 2)
• Gojenie po 3 miesiącach oceniane według kryteriów opisanych powyżej
• Częstość nawrotów
• Ból pooperacyjny oceniany na podstawie dzienniczka bólu (Załącznik 3)