Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu suplementace spiruliny a křemíku na morfologické, biomechanické a funkční vlastnosti arteriální stěny u seniorů (ANGIO SPIRUL)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace spiruliny-křemíkem povede ke zlepšení vazomotorické endoteliální funkce, následované snížením rychlosti arteriálních vln na aortě a centrálního arteriálního tlaku ve srovnání se subjekty s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt musí být členem nebo příjemcem zdravotně pojistného plánu
  • Subjekt je k dispozici po dobu 6 měsíců sledování
  • Subjekt nesmí mít žádné již existující chronické onemocnění ani žádné odhalené během návštěvy před zařazením, buď léčené nebo vyžadující léčbu podle současných doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Přítomnost chronického kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění, známého nebo odhaleného předzařazovacím vyšetřením a vyžadujícího léčbu v souladu s oficiálními doporučeními (HAS)
  • Jakákoli jiná chronická patologie vyžadující lékařskou léčbu
  • Poruchy metabolismu kyseliny močové v anamnéze (hyperurikémie, dna, urolitiáza).
  • Subjekt představující ztrátu omezení autonomie
  • Léčeno hormonální substituční terapií u žen
  • Aktivní kuřák nebo uživatel drog
  • Přítomnost abnormality odhalená biologickým hodnocením dyslipidémie před zařazením do studie odůvodňující předepisování léků, diabetes nebo intolerance glukózy (inzulinová rezistence).
  • Přítomnost stenózy (větší než 50 % v průměru, metoda NASCET) nebo karotidové okluze odhalené echo-Dopplerovým screeningovým testem.
  • Přítomnost aneuryzmatu (dilatace > 30 mm) břišní aorty odhalená echo-Dopplerovým screeningovým testem.
  • Arteriopatie dolních končetin (systolický tlak prstů (tsp)
  • Subjekt již užívá doplněk stravy na bázi spiruliny nebo křemíku.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční infarkt v anamnéze
  • U subjektu se rozvine chronické onemocnění vyžadující lékařskou léčbu po dobu delší než 7 dní nebo chirurgický zákrok vedoucí k pracovní neschopnosti po dobu delší než 7 dní, nebo patologická příhoda během 14denního období před každou další návštěvou nebo závažná nežádoucí příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: placebo
5 tablet placeba na bázi brambor denně
Experimentální: Spirulina-Silicon suplementace
Doplněk stravy: 3,5 g spiruliny denně v 1% silikonu
5 tablet po 700 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Aplanační tonometrie; m.s-1
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Aplanační tonometrie; mm
Den 0
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Aplanační tonometrie; mm
Měsíc 1
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Aplanační tonometrie; mm
3. měsíc
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: Den 0
% postischemické vazorelaxace
Den 0
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
% postischemické vazorelaxace
Měsíc 1
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
% postischemické vazorelaxace
3. měsíc
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
% postischemické vazorelaxace
6. měsíc
tloušťka intima-media společných karotid
Časové okno: Den 0
echografie; mm
Den 0
tloušťka intima-media společných karotid
Časové okno: 6. měsíc
echografie; mm
6. měsíc
diastolická funkce levé komory
Časové okno: Den 0
kPa
Den 0
diastolická funkce levé komory
Časové okno: 6. měsíc
kPa
6. měsíc
Centrální žilní tlak
Časové okno: Den 0
mmHg
Den 0
Centrální žilní tlak
Časové okno: Měsíc 1
mmHg
Měsíc 1
Centrální žilní tlak
Časové okno: 3. měsíc
mmHg
3. měsíc
Centrální žilní tlak
Časové okno: 6. měsíc
mmHg
6. měsíc
Arteriální tlakové vlny u žen ve srovnání s muži
Časové okno: 6. měsíc
Aplanační tonometrie; m.s-1
6. měsíc
Vazomotorická endoteliální funkce žen ve srovnání s muži
Časové okno: 6. měsíc
% postischemické vazorelaxace
6. měsíc
Hustota kostí
Časové okno: Den 0
dvoufotonová absorbometrie
Den 0
Hustota kostí
Časové okno: 6. měsíc
dvoufotonová absorbometrie
6. měsíc
Biologické markery vaskulární remodelace, oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: Den 0
Celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy, kompletní krevní obraz, vysoce citlivý C-reaktivní protein, systolický tlak prstů, oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, vitamín E, vitamín C, snížený (GSH) a oxidovaný (GSSG) poměr glutathionu, typ prokolagenu IN propeptid, síťující telopeptid kolagenu typu I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Vápník, Fosfor, Alkalická kostní fosfatáza
Den 0
Biologické markery vaskulární remodelace, oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 6. měsíc
Celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy, kompletní krevní obraz, vysoce citlivý C-reaktivní protein, IsoP, oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, vitamín E, vitamín C, poměr sníženého (GSH) a oxidovaného (GSSG) glutathionu, propeptid prokolagenu typu I N , síťující telopeptid kolagenu typu I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Vápník, Fosfor, alkalická kostní fosfatáza
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Phyco-Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení