Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Spirulina-kiseltillskott på de morfologiska, biomekaniska och funktionella egenskaperna hos artärväggen hos äldre (ANGIO SPIRUL)

27 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskarna antar att tillskott av spirulina-kisel kommer att leda till en förbättring av vasomotorisk endotelfunktion, följt av minskad artärvågshastighet på aortan och det centrala artärtrycket jämfört med placebopatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Försökspersonen måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Ämnet är tillgängligt för 6 månaders uppföljning
  • Försökspersonen får inte ha någon redan existerande kronisk sjukdom eller någon avslöjad under besöket före inklusionen, varken behandlad eller i behov av behandling enligt gällande rekommendationer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Förekomst av en kronisk kardiovaskulär och/eller metabolisk sjukdom, känd eller avslöjad av pre-inclusion examen och som kräver behandling i enlighet med officiella rekommendationer (HAS)
  • Alla andra kroniska patologier som kräver medicinsk behandling
  • Historik med störningar i urinsyrametabolismen (hyperurikemi, gikt, urolithiasis).
  • Ämne som uppvisar en förlust av begränsning av autonomi
  • Behandlas med hormonersättningsterapi hos kvinnor
  • Aktiv rökare eller droganvändare
  • Förekomst av en abnormitet som avslöjas av den biologiska bedömningen av dyslipidemi före införandet som motiverar ett receptbelagt läkemedel, diabetes eller intolerans mot glukos (insulinresistens).
  • Förekomst av en stenos (större än 50 % i diameter, NASCET-metoden) eller carotisocklusion avslöjad av eko-Doppler-screeningtestet.
  • Förekomst av ett aneurysm (utvidgning > 30 mm) av bukaorta avslöjat av eko-Doppler-screeningtestet.
  • Arteriopati i de nedre extremiteterna (tåsystoliskt tryck (tsk)
  • Personen som redan tar ett kosttillskott baserat på spirulina eller kisel.
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt
  • Patienten utvecklar en kronisk sjukdom som kräver medicinsk behandling i mer än 7 dagar eller ett kirurgiskt ingrepp som leder till införmåga i mer än 7 dagar, eller en patologisk händelse under 14-dagarsperioden före varje uppföljningsbesök, eller en allvarlig biverkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: placebo
5 tabletter per dag av potatisbaserad placebo
Experimentell: Spirulina-kiseltillskott
Kosttillskott: 3,5g spirulina per dag i 1% silikon
5 tabletter à 700 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 6
Applanationstonometri; m.s-1
Månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Dag 0
Applanationstonometri; mm
Dag 0
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Applanationstonometri; mm
Månad 1
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Applanationstonometri; mm
Månad 3
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Dag 0
% postischemisk vasorelaxation
Dag 0
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 1
% postischemisk vasorelaxation
Månad 1
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 3
% postischemisk vasorelaxation
Månad 3
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 6
% postischemisk vasorelaxation
Månad 6
intima-media tjocklek av vanliga halspulsåder
Tidsram: Dag 0
ekografi; mm
Dag 0
intima-media tjocklek av vanliga halspulsåder
Tidsram: Månad 6
ekografi; mm
Månad 6
vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Dag 0
kPa
Dag 0
vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Månad 6
kPa
Månad 6
Centralt ventryck
Tidsram: Dag 0
mmHg
Dag 0
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 1
mmHg
Månad 1
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 3
mmHg
Månad 3
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 6
mmHg
Månad 6
Arteriella tryckvågformer hos honor jämfört med män
Tidsram: Månad 6
Applanationstonometri; m.s-1
Månad 6
Vasomotorisk endotelfunktion hos kvinnor jämfört med män
Tidsram: Månad 6
% postischemisk vasorelaxation
Månad 6
Bentäthet
Tidsram: Dag 0
dubbel-foton absorptiometri
Dag 0
Bentäthet
Tidsram: Månad 6
dubbel-foton absorptiometri
Månad 6
Biologiska markörer för vaskulär ombyggnad, oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Dag 0
Totalt kolesterol, högdensitetslipoproteiner, triglycerider, komplett blodvärde, högkänsligt C-reaktivt protein, systoliskt tåtryck, oxiderat lågdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, reducerat (GSH) och oxiderat (GSSG) glutationkvot, prokollagentyp I N propeptid, tvärbindande telopeptid av typ I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalcium, fosfor, alkaliskt benfosfatas
Dag 0
Biologiska markörer för vaskulär ombyggnad, oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Månad 6
Totalkolesterol, högdensitetslipoproteiner, triglycerider, fullständigt blodvärde, högkänsligt C-reaktivt protein, IsoP, oxiderat lågdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, reducerat (GSH) och oxiderat (GSSG) glutationkvot, propeptid av prokollagen typ I N , tvärbindande telopeptid av typ I kollagen, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Kalcium, Fosfor, Alkaliskt benfosfatas
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Phyco-Biotech

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar