Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавок спирулины и кремния на морфологические, биомеханические и функциональные характеристики артериальной стенки у пожилых людей (ANGIO SPIRUL)

27 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что добавки спирулины и кремния приведут к улучшению вазомоторной эндотелиальной функции с последующим снижением скорости артериальных волн на аорте и центрального артериального давления по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Субъект должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования
  • Субъект доступен в течение 6 месяцев наблюдения.
  • Субъект не должен иметь каких-либо ранее существовавших хронических заболеваний или каких-либо выявленных во время визита перед включением, либо пролеченных, либо требующих лечения в соответствии с текущими рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Наличие хронического сердечно-сосудистого и/или метаболического заболевания, известного или выявленного при предварительном обследовании и требующего лечения в соответствии с официальными рекомендациями (HAS)
  • Любая другая хроническая патология, требующая медикаментозного лечения.
  • Нарушения обмена мочевой кислоты в анамнезе (гиперурикемия, подагра, мочекаменная болезнь).
  • Субъект демонстрирует потерю ограничения автономии
  • Лечение заместительной гормональной терапией у женщин
  • Активный курильщик или наркоман
  • Наличие аномалии, выявленной биологической оценкой перед включением в исследование дислипидемии, оправдывающей назначение лекарств, диабета или непереносимости глюкозы (резистентность к инсулину).
  • Наличие стеноза (более 50% в диаметре, метод NASCET) или окклюзии сонных артерий, выявленных при эхо-допплеровском скрининговом тесте.
  • Наличие аневризмы (дилатация > 30 мм) брюшной аорты, выявленной при эхо-допплеровском скрининговом тесте.
  • Артериопатия нижних конечностей (систолическое давление на пальцах ног (tsp)
  • Субъект уже принимает пищевую добавку на основе спирулины или кремния.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного приступа
  • У субъекта развивается хроническое заболевание, требующее медицинского лечения в течение более 7 дней, или хирургического вмешательства, приводящего к нетрудоспособности более чем на 7 дней, или патологического явления в течение 14-дневного периода перед каждым последующим визитом, или серьезного нежелательного явления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: плацебо
5 таблеток плацебо на основе картофеля в день
Экспериментальный: Добавка спирулины-кремния
Диетическая добавка: 3,5 г спирулины в день в 1% силиконе
5 таблеток по 700 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые артериального давления между группами
Временное ограничение: Месяц 6
Аппланационная тонометрия; м.с-1
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые артериального давления между группами
Временное ограничение: День 0
Аппланационная тонометрия; мм
День 0
Кривые артериального давления между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Аппланационная тонометрия; мм
Месяц 1
Кривые артериального давления между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Аппланационная тонометрия; мм
Месяц 3
Вазомоторная эндотелиальная функция между группами
Временное ограничение: День 0
% постишемической вазорелаксации
День 0
Вазомоторная эндотелиальная функция между группами
Временное ограничение: Месяц 1
% постишемической вазорелаксации
Месяц 1
Вазомоторная эндотелиальная функция между группами
Временное ограничение: Месяц 3
% постишемической вазорелаксации
Месяц 3
Вазомоторная эндотелиальная функция между группами
Временное ограничение: Месяц 6
% постишемической вазорелаксации
Месяц 6
толщина интима-медиа общих сонных артерий
Временное ограничение: День 0
эхография; мм
День 0
толщина интима-медиа общих сонных артерий
Временное ограничение: Месяц 6
эхография; мм
Месяц 6
диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: День 0
кПа
День 0
диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 6
кПа
Месяц 6
Центральное венозное давление
Временное ограничение: День 0
мм рт.ст.
День 0
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Месяц 1
мм рт.ст.
Месяц 1
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Месяц 3
мм рт.ст.
Месяц 3
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Месяц 6
мм рт.ст.
Месяц 6
Кривые артериального давления женщин по сравнению с мужчинами
Временное ограничение: Месяц 6
Аппланационная тонометрия; м.с-1
Месяц 6
Вазомоторная эндотелиальная функция самок по сравнению с самцами
Временное ограничение: Месяц 6
% постишемической вазорелаксации
Месяц 6
Плотность костной ткани
Временное ограничение: День 0
двухфотонная абсорбциометрия
День 0
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Месяц 6
двухфотонная абсорбциометрия
Месяц 6
Биологические маркеры ремоделирования сосудов, окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: День 0
Общий холестерин, липопротеины высокой плотности, триглицериды, общий анализ крови, высокочувствительный С-реактивный белок, систолическое давление в пальцах ног, окисленные липопротеины низкой плотности, витамин Е, витамин С, восстановленный (GSH) и окисленный (GSSG) коэффициент глутатиона, тип проколлагена I N пропептид, сшивающий телопептид коллагена I типа, эластин, остеопротегерин, склеротин, кальций, фосфор, щелочная костная фосфатаза
День 0
Биологические маркеры ремоделирования сосудов, окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: Месяц 6
Общий холестерин, липопротеины высокой плотности, триглицериды, общий анализ крови, высокочувствительный С-реактивный белок, IsoP, окисленный липопротеин низкой плотности, витамин Е, витамин С, соотношение восстановленного (GSH) и окисленного (GSSG) глутатиона, пропептида I-N типа проколлагена , сшивающий телопептид коллагена I типа, эластин, остеопротегерин, склеротин, кальций, фосфор, щелочная костная фосфатаза
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Phyco-Biotech

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками