Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av spirulina-silisiumtilskudd på de morfologiske, biomekaniske og funksjonelle egenskapene til arterieveggen hos eldre (ANGIO SPIRUL)

27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskerne antar at tilskudd av spirulina-silisium vil føre til en forbedring i vasomotorisk endotelfunksjon, etterfulgt av redusert arteriell bølgehastighet på aorta og sentralt arterielt trykk sammenlignet med placebopersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Emnet må være medlem eller mottaker av en helseforsikringsplan
  • Emnet er tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  • Pasienten må ikke ha noen eksisterende kronisk sykdom eller noen avslørt under pre-inkluderingsbesøket, verken behandlet eller behov for behandling i henhold til gjeldende anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Tilstedeværelse av en kronisk kardiovaskulær og/eller metabolsk sykdom, kjent eller avslørt av pre-inkluderingsundersøkelsen og som krever behandling i henhold til offisielle anbefalinger (HAS)
  • Enhver annen kronisk patologi som krever medisinsk behandling
  • Anamnese med forstyrrelser i urinsyremetabolismen (hyperurikemi, gikt, urolithiasis).
  • Emne som viser tap av begrensning av autonomi
  • Behandlet med hormonbehandling hos kvinner
  • Aktiv røyker eller narkotikabruker
  • Tilstedeværelse av en abnormitet avslørt av den biologiske vurderingen av dyslipidemi før inkludering som rettferdiggjør reseptbelagte medisiner, diabetes eller intoleranse overfor glukose (insulinresistens).
  • Tilstedeværelse av stenose (større enn 50 % i diameter, NASCET-metoden) eller karotisokklusjon avslørt av ekko-Doppler-screeningtesten.
  • Tilstedeværelse av en aneurisme (dilatasjon > 30 mm) av abdominal aorta avslørt av ekko-Doppler screeningtest.
  • Arteriopati i underekstremitetene (tå systolisk trykk (ts)
  • Personen som allerede tar et kosttilskudd basert på spirulina eller silisium.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt
  • Pasienten utvikler en kronisk sykdom som krever medisinsk behandling i mer enn 7 dager eller et kirurgisk inngrep som fører til inhabilitet i mer enn 7 dager, eller en patologisk hendelse i løpet av 14-dagers perioden før hvert oppfølgingsbesøk, eller en alvorlig bivirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: placebo
5 tabletter per dag med potetbasert placebo
Eksperimentell: Spirulina-silisiumtilskudd
Kosttilskudd: 3,5 g spirulina per dag i 1 % silikon
5 tabletter à 700 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
Applanasjonstonometri; m.s-1
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Applanasjonstonometri; mm
Dag 0
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Applanasjonstonometri; mm
Måned 1
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Applanasjonstonometri; mm
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Dag 0
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 1
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 6
intima-media tykkelse av vanlige halspulsårer
Tidsramme: Dag 0
ekkografi; mm
Dag 0
intima-media tykkelse av vanlige halspulsårer
Tidsramme: Måned 6
ekkografi; mm
Måned 6
venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Dag 0
kPa
Dag 0
venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Måned 6
kPa
Måned 6
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Dag 0
mmHg
Dag 0
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 1
mmHg
Måned 1
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 3
mmHg
Måned 3
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 6
mmHg
Måned 6
Arterielle trykkbølgeformer hos kvinner sammenlignet med menn
Tidsramme: Måned 6
Applanasjonstonometri; m.s-1
Måned 6
Vasomotorisk endotelfunksjon hos kvinner sammenlignet med menn
Tidsramme: Måned 6
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 6
Bein tetthet
Tidsramme: Dag 0
dual-photon absorptiometri
Dag 0
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 6
dual-photon absorptiometri
Måned 6
Biologiske markører for vaskulær ombygging, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Dag 0
Totalt kolesterol, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider, fullstendig blodtall, høysensitivt C-reaktivt protein, systolisk tåtrykk, oksidert lipoprotein med lav tetthet, vitamin E, vitamin C, redusert (GSH) og oksidert (GSSG) glutationforhold, prokollagentype I N propeptid, tverrbindende telopeptid av type I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalsium, fosfor, alkalisk benfosfatase
Dag 0
Biologiske markører for vaskulær ombygging, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Måned 6
Totalt kolesterol, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider, fullstendig blodtall, høysensitivt C-reaktivt protein, IsoP, oksidert lavdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, redusert (GSH) og oksidert (GSSG) glutationforhold, prokollagen type I N propeptid , tverrbindende telopeptid av type I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalsium, fosfor, alkalisk benfosfatase
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Phyco-Biotech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger