Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​tilskud af spirulina-silicium på de morfologiske, biomekaniske og funktionelle karakteristika af arterievæggen hos ældre (ANGIO SPIRUL)

27. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskerne antager, at tilskud af spirulina-silicium vil føre til en forbedring af den vasomotoriske endotelfunktion, efterfulgt af nedsat arteriel bølgehastighed på aorta og det centrale arterielle tryk sammenlignet med placebo-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonen skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Emnet er tilgængeligt for 6 måneders opfølgning
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen forudeksisterende kronisk sygdom eller afsløret under præ-inklusionsbesøget, hverken behandlet eller behandlingskrævende i henhold til gældende anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Tilstedeværelse af en kronisk kardiovaskulær og/eller metabolisk sygdom, kendt eller afsløret af præ-inklusionsundersøgelsen og kræver behandling i overensstemmelse med officielle anbefalinger (HAS)
  • Enhver anden kronisk patologi, der kræver medicinsk behandling
  • Anamnese med forstyrrelser i urinsyremetabolismen (hyperukæmi, gigt, urolithiasis).
  • Emne, der viser et tab af begrænsning af autonomi
  • Behandlet med hormonsubstitutionsterapi hos kvinder
  • Aktiv ryger eller stofbruger
  • Tilstedeværelse af en abnormitet afsløret af den biologiske vurdering af dyslipidæmi før inklusion, der retfærdiggør en receptpligtig medicin, diabetes eller intolerance over for glukose (insulinresistens).
  • Tilstedeværelse af en stenose (større end 50 % i diameter, NASCET-metoden) eller carotisokklusion afsløret af ekko-Doppler-screeningstesten.
  • Tilstedeværelse af en aneurisme (udvidelse > 30 mm) af den abdominale aorta afsløret af ekko-Doppler-screeningstesten.
  • Arteriopati i underekstremiteterne (tå systolisk tryk (tsk)
  • Personen tager allerede et kosttilskud baseret på spirulina eller silicium.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjerteanfald
  • Forsøgspersonen udvikler en kronisk sygdom, der kræver medicinsk behandling i mere end 7 dage eller et kirurgisk indgreb, der fører til inhabilitet i mere end 7 dage, eller en patologisk hændelse i løbet af 14-dagesperioden før hvert opfølgningsbesøg eller en alvorlig bivirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: placebo
5 tabletter om dagen med kartoffelbaseret placebo
Eksperimentel: Spirulina-silicium tilskud
Kosttilskud: 3,5 g spirulina om dagen i 1% silikone
5 tabletter á 700 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykbølgeformer mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Applanation tonometri; m.s-1
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykbølgeformer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Applanation tonometri; mm
Dag 0
Arterielle trykbølgeformer mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Applanation tonometri; mm
Måned 1
Arterielle trykbølgeformer mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Applanation tonometri; mm
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunktion mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
% postiskæmisk vasorelaxation
Dag 0
Vasomotorisk endotelfunktion mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
% postiskæmisk vasorelaxation
Måned 1
Vasomotorisk endotelfunktion mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
% postiskæmisk vasorelaxation
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunktion mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
% postiskæmisk vasorelaxation
Måned 6
intima-media tykkelse af almindelige halspulsårer
Tidsramme: Dag 0
ekkografi; mm
Dag 0
intima-media tykkelse af almindelige halspulsårer
Tidsramme: Måned 6
ekkografi; mm
Måned 6
venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: Dag 0
kPa
Dag 0
venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: Måned 6
kPa
Måned 6
Centralt venetryk
Tidsramme: Dag 0
mmHg
Dag 0
Centralt venetryk
Tidsramme: Måned 1
mmHg
Måned 1
Centralt venetryk
Tidsramme: Måned 3
mmHg
Måned 3
Centralt venetryk
Tidsramme: Måned 6
mmHg
Måned 6
Arterielle trykbølgeformer hos kvinder sammenlignet med mænd
Tidsramme: Måned 6
Applanation tonometri; m.s-1
Måned 6
Vasomotorisk endotelfunktion hos kvinder sammenlignet med mænd
Tidsramme: Måned 6
% postiskæmisk vasorelaxation
Måned 6
Knogletæthed
Tidsramme: Dag 0
dual-photon absorptiometri
Dag 0
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 6
dual-photon absorptiometri
Måned 6
Biologiske markører for vaskulær ombygning, oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: Dag 0
Totalt kolesterol, højdensitetslipoproteiner, triglycerider, fuldstændigt blodtal, højfølsomt C-reaktivt protein, systolisk tåtryk, oxideret lavdensitetslipoprotein, E-vitamin, C-vitamin, reduceret (GSH) og oxideret (GSSG) glutathionforhold, procollagentype I N propeptid, tværbindende telopeptid af type I kollagen, Elastin, Osteoprotegerin, Sclerotin, Calcium, Fosfor, Alkaline Bone Phosphatase
Dag 0
Biologiske markører for vaskulær ombygning, oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: Måned 6
Total kolesterol, højdensitetslipoproteiner, triglycerider, komplet blodtal, højfølsomt C-reaktivt protein, IsoP, Oxideret lavdensitetslipoprotein, E-vitamin, C-vitamin, Reduceret (GSH) og Oxideret (GSSG) glutathionforhold, Procollagen type I N propeptid , tværbindende telopeptid af type I kollagen, Elastin, Osteoprotegerin, Sclerotin, Calcium, Fosfor, Alkaline Bone Phosphatase
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Phyco-Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger