Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirulina-pii-lisäravinteen vaikutuksen arviointi ikääntyneiden valtimon seinämän morfologisiin, biomekaanisiin ja toiminnallisiin ominaisuuksiin (ANGIO SPIRUL)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkijat olettavat, että spirulina-pii-lisähoito johtaa vasomotorisen endoteelin toiminnan paranemiseen, minkä jälkeen valtimoaallon nopeus aortassa ja keskusvaltimonpaine laskee lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumuksensa ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Tutkittavan on oltava sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
  • Aihe on saatavilla 6 kuukauden seurantaan
  • Koehenkilöllä ei saa olla mitään kroonista sairautta, joka on paljastunut ennen inkluusiokäynnin aikana, joko hoidettua tai hoitoa vaativaa nykyisten suositusten mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Krooninen sydän- ja verisuoni- ja/tai aineenvaihduntasairaus, joka tiedetään tai paljastuu esitutkimuksessa ja vaatii virallisten suositusten (HAS) mukaista hoitoa
  • Mikä tahansa muu krooninen patologia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Virtsahapon aineenvaihdunnan häiriöt (hyperurikemia, kihti, virtsakivitauti).
  • Kohde, joka esittää autonomian rajoituksen menettämisen
  • Hoidettu naisilla hormonikorvaushoidolla
  • Aktiivinen tupakoitsija tai huumeiden käyttäjä
  • Poikkeavuus, joka on paljastunut dyslipidemian inkluusiota edeltävässä biologisessa arvioinnissa, joka oikeuttaa reseptilääkityksen, diabeteksen tai glukoosi-intoleranssin (insuliiniresistenssi).
  • Ahtauma (halkaisijaltaan yli 50 %, NASCET-menetelmä) tai kaulavaltimotukos, joka paljastuu kaiku-Doppler-seulontatestissä.
  • Echo-Doppler-seulontatestissä havaittu vatsa-aortan aneurysma (laajeneminen > 30 mm).
  • Alaraajojen arteriopatia (varpaan systolinen paine (tl)
  • Potilas, joka käyttää jo spirulina- tai piipohjaista ravintolisää.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydänkohtaus
  • Tutkittavalle kehittyy krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa yli 7 päivää tai kirurgista toimenpidettä, joka johtaa yli 7 päivän työkyvyttömyyteen, tai patologinen tapahtuma kutakin seurantakäyntiä edeltävän 14 päivän aikana, tai vakava haittatapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: plasebo
5 tablettia päivässä perunapohjaista lumelääkettä
Kokeellinen: Spirulina-Silicon -lisäaine
Ravintolisä: 3,5 g spirulinaa päivässä 1 % silikonissa
5 tablettia 700 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopaineen aaltomuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Applanation tonometria; m.s-1
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopaineen aaltomuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Applanation tonometria; mm
Päivä 0
Valtimopaineen aaltomuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Applanation tonometria; mm
Kuukausi 1
Valtimopaineen aaltomuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Applanation tonometria; mm
Kuukausi 3
Vasomotorinen endoteelin toiminta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
% post-iskeeminen vasorelaksaatio
Päivä 0
Vasomotorinen endoteelin toiminta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
% post-iskeeminen vasorelaksaatio
Kuukausi 1
Vasomotorinen endoteelin toiminta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
% post-iskeeminen vasorelaksaatio
Kuukausi 3
Vasomotorinen endoteelin toiminta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
% post-iskeeminen vasorelaksaatio
Kuukausi 6
yhteisten kaulavaltimoiden intima-median paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0
kaikukuvaus; mm
Päivä 0
yhteisten kaulavaltimoiden intima-median paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kaikukuvaus; mm
Kuukausi 6
vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0
kPa
Päivä 0
vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kPa
Kuukausi 6
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Päivä 0
mmHg
Päivä 0
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Kuukausi 1
mmHg
Kuukausi 1
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Kuukausi 3
mmHg
Kuukausi 3
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Kuukausi 6
mmHg
Kuukausi 6
Valtimopaineen aaltomuodot naisilla verrattuna miehiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Applanation tonometria; m.s-1
Kuukausi 6
Naisten vasomotorinen endoteelin toiminta verrattuna miehiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
% post-iskeeminen vasorelaksaatio
Kuukausi 6
Luuntiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
kaksoisfotoniabsorptiometria
Päivä 0
Luuntiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kaksoisfotoniabsorptiometria
Kuukausi 6
Verisuonten uusiutumisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biologiset markkerit
Aikaikkuna: Päivä 0
Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit, täydellinen verenkuva, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, varpaiden systolinen paine, hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini, E-vitamiini, C-vitamiini, alennettu (GSH) ja hapettunut (GSSG) glutationisuhde, prokollageenityyppi I N-propeptidi, tyypin I kollageenin silloittava telopeptidi, elastiini, osteoprotegeriini, sklerotiini, kalsium, fosfori, alkalinen luufosfataasi
Päivä 0
Verisuonten uusiutumisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biologiset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit, täydellinen verenkuva, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, IsoP, hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini, E-vitamiini, C-vitamiini, pelkistetty (GSH) ja hapetettu (GSSG) glutationisuhde, prokollageenin tyyppi I N propeptidi , ristisilloittava tyypin I kollageenin telopeptidi, elastiini, osteoprotegeriini, sklerotiini, kalsium, fosfori, alkalinen luufosfataasi
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Phyco-Biotech

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia