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Évaluation de l'effet d'une supplémentation en spiruline-silicium sur les caractéristiques morphologiques, biomécaniques et fonctionnelles de la paroi artérielle chez la personne âgée (ANGIO SPIRUL)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en spiruline-silicium entraînera une amélioration de la fonction endothéliale vasomotrice, suivie d'une diminution de la vitesse des ondes artérielles sur l'aorte et de la pression artérielle centrale par rapport aux sujets placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le sujet doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le sujet est disponible pour 6 mois de suivi
  • Le sujet ne doit présenter aucune maladie chronique préexistante ni révélée lors de la visite de pré-inclusion, traitée ou nécessitant un traitement selon les recommandations en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Présence d'une maladie chronique cardio-vasculaire et/ou métabolique, connue ou révélée par l'examen de pré-inscription et nécessitant un traitement conforme aux recommandations officielles (HAS)
  • Toute autre pathologie chronique nécessitant un traitement médical
  • Antécédents de troubles du métabolisme de l'acide urique (hyperuricémie, goutte, lithiase urinaire).
  • Sujet présentant une perte de limitation d'autonomie
  • Traité par hormonothérapie substitutive chez les femmes
  • Fumeur actif ou consommateur de drogue
  • Présence d'une anomalie révélée par le bilan biologique de pré-inclusion d'une dyslipidémie justifiant une prescription médicamenteuse, d'un diabète ou d'une intolérance au glucose (résistance à l'insuline).
  • Présence d'une sténose (diamètre supérieur à 50%, méthode NASCET) ou d'une occlusion carotidienne révélée par le test de dépistage écho-Doppler.
  • Présence d'un anévrisme (dilatation > 30 mm) de l'aorte abdominale révélé par le test de dépistage écho-Doppler.
  • Artériopathie des membres inférieurs (pression systolique des orteils (tsp)
  • Sujet prenant déjà un complément alimentaire à base de spiruline ou de silicium.
  • Antécédents de maladie cardio-vasculaire ou de crise cardiaque
  • Le sujet développe une maladie chronique nécessitant un traitement médical pendant plus de 7 jours ou une intervention chirurgicale entraînant une incapacité pendant plus de 7 jours, ou un événement pathologique au cours de la période de 14 jours avant chaque visite de suivi, ou un événement indésirable grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: placebo
5 comprimés par jour de placebo à base de pomme de terre
Expérimental: Supplémentation Spiruline-Silicium
Complément alimentaire: 3,5g de spiruline par jour en silicone 1%
5 comprimés de 700mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 6
Tonométrie par aplanation ; ms-1
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Jour 0
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Jour 0
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 1
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Mois 1
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 3
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Mois 3
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Jour 0
% de vasorelaxation post-ischémique
Jour 0
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 1
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 1
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 3
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 3
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 6
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 6
épaisseur intima-média des artères carotides communes
Délai: Jour 0
échographie; millimètre
Jour 0
épaisseur intima-média des artères carotides communes
Délai: Mois 6
échographie; millimètre
Mois 6
fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour 0
kPa
Jour 0
fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Mois 6
kPa
Mois 6
Pression veineuse centrale
Délai: Jour 0
mmHg
Jour 0
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 1
mmHg
Mois 1
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 3
mmHg
Mois 3
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 6
mmHg
Mois 6
Formes d'onde de la pression artérielle des femmes par rapport aux hommes
Délai: Mois 6
Tonométrie par aplanation ; ms-1
Mois 6
Fonction endothéliale vasomotrice des femmes par rapport aux hommes
Délai: Mois 6
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 6
Densité osseuse
Délai: Jour 0
absorptiométrie biphotonique
Jour 0
Densité osseuse
Délai: Mois 6
absorptiométrie biphotonique
Mois 6
Marqueurs biologiques du remodelage vasculaire, du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: Jour 0
Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, numération globulaire complète, protéine C-réactive à haute sensibilité, pression systolique des orteils, lipoprotéines de basse densité oxydées, vitamine E, vitamine C, rapport de glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG), type de procollagène I N propeptide, télopeptide réticulant du collagène de type I, élastine, ostéoprotégérine, sclérotine, calcium, phosphore, phosphatase osseuse alcaline
Jour 0
Marqueurs biologiques du remodelage vasculaire, du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: Mois 6
Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, numération globulaire complète, protéine C-réactive de haute sensibilité, IsoP, lipoprotéine de basse densité oxydée, vitamine E, vitamine C, rapport de glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG), procollagène de type I N propeptide , télopeptide réticulant du collagène de type I, élastine, ostéoprotégérine, sclérotine, calcium, phosphore, phosphatase osseuse alcaline
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Phyco-Biotech

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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