Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji spiruliną i krzemem na charakterystykę morfologiczną, biomechaniczną i funkcjonalną ściany tętnicy u osób w podeszłym wieku (ANGIO SPIRUL)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja spiruliną i krzemem doprowadzi do poprawy funkcji śródbłonka naczynioruchowego, a następnie do zmniejszenia prędkości fali tętniczej w aorcie i centralnego ciśnienia tętniczego w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Podmiot musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Temat jest dostępny przez 6 miesięcy obserwacji
  • Uczestnik nie może mieć żadnych wcześniejszych chorób przewlekłych ani ujawnionych podczas wizyty przed włączeniem, leczonych lub wymagających leczenia zgodnie z aktualnymi zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Obecność przewlekłej choroby sercowo-naczyniowej i/lub metabolicznej, rozpoznanej lub ujawnionej w badaniu przedwłączeniem i wymagającej leczenia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (HAS)
  • Każda inna przewlekła patologia wymagająca leczenia
  • Historia zaburzeń metabolizmu kwasu moczowego (hiperurykemia, dna moczanowa, kamica moczowa).
  • Podmiot przedstawiający utratę ograniczenia autonomii
  • Leczone hormonalną terapią zastępczą u kobiet
  • Aktywny palacz lub narkoman
  • Obecność nieprawidłowości ujawnionej w ocenie biologicznej dyslipidemii przed włączeniem uzasadniającej przyjmowanie leków na receptę, cukrzycę lub nietolerancję glukozy (insulinooporność).
  • Obecność zwężenia (powyżej 50% średnicy, metoda NASCET) lub niedrożności tętnicy szyjnej stwierdzonej w badaniu przesiewowym echo-Doppler.
  • Obecność tętniaka (rozszerzenie > 30 mm) aorty brzusznej w badaniu przesiewowym echo-Doppler.
  • Arteriopatia kończyn dolnych (ciśnienie skurczowe palców u stóp (łyżeczki)
  • Pacjent przyjmuje już suplement diety na bazie spiruliny lub krzemu.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub zawału serca
  • u pacjenta rozwinie się przewlekła choroba wymagająca leczenia przez ponad 7 dni lub interwencji chirurgicznej prowadzącej do niezdolności do pracy przez ponad 7 dni lub zdarzenie patologiczne w okresie 14 dni przed każdą wizytą kontrolną lub poważne zdarzenie niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: placebo
5 tabletek dziennie placebo na bazie ziemniaków
Eksperymentalny: Suplementacja spiruliną-krzemem
Suplement diety: 3,5 g spiruliny dziennie w 1% silikonie
5 tabletek po 700 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tonometria aplanacyjna; ms-1
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Tonometria aplanacyjna; mm
Dzień 0
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tonometria aplanacyjna; mm
Miesiąc 1
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tonometria aplanacyjna; mm
Miesiąc 3
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Dzień 0
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 1
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 3
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 6
grubość intima-media tętnic szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: Dzień 0
echografia; mm
Dzień 0
grubość intima-media tętnic szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
echografia; mm
Miesiąc 6
funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0
kPa
Dzień 0
funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 6
kPa
Miesiąc 6
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Dzień 0
mmHg
Dzień 0
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 1
mmHg
Miesiąc 1
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
mmHg
Miesiąc 3
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mmHg
Miesiąc 6
Przebiegi ciśnienia tętniczego kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tonometria aplanacyjna; ms-1
Miesiąc 6
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 6
Gęstość kości
Ramy czasowe: Dzień 0
absorpcjometria dwufotonowa
Dzień 0
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 6
absorpcjometria dwufotonowa
Miesiąc 6
Biologiczne markery przebudowy naczyń, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości, trójglicerydy, morfologia krwi, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, ciśnienie skurczowe palców u stóp, utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości, witamina E, witamina C, zredukowany (GSH) i utleniony (GSSG) stosunek glutationu, typ prokolagenu I N propeptyd, sieciujący telopeptyd kolagenu typu I, elastyna, osteoprotegeryna, sklerotyna, wapń, fosfor, alkaliczna fosfataza kostna
Dzień 0
Biologiczne markery przebudowy naczyń, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy, morfologia krwi, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, IsoP, utlenione lipoproteiny o małej gęstości, witamina E, witamina C, zredukowany (GSH) i utleniony (GSSG) stosunek glutationu, propeptyd typu I N prokolagenu , sieciujący telopeptyd kolagenu typu I, elastyna, osteoprotegeryna, sklerotyna, wapń, fosfor, alkaliczna fosfataza kostna
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Phyco-Biotech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami