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Avaliação do Efeito da Suplementação de Spirulina-Silicônio nas Características Morfológicas, Biomecânicas e Funcionais da Parede Arterial em Idosos (ANGIO SPIRUL)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de spirulina-silício levará a uma melhora na função endotelial vasomotora, seguida por diminuição da velocidade da onda arterial na aorta e pressão arterial central em comparação com os indivíduos do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
  • O sujeito deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O assunto está disponível para 6 meses de acompanhamento
  • O sujeito não deve ter nenhuma doença crônica pré-existente nem revelada durante a visita de pré-inclusão, tratada ou requerendo tratamento de acordo com as recomendações atuais

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Presença de doença cardiovascular e/ou metabólica crónica, conhecida ou revelada pelo exame pré-inclusão e que requeira tratamento de acordo com as recomendações oficiais (HAS)
  • Qualquer outra patologia crónica que requeira tratamento médico
  • História de distúrbios do metabolismo do ácido úrico (hiperuricemia, gota, urolitíase).
  • Sujeito apresentando perda de limitação de autonomia
  • Tratados com terapia de reposição hormonal em mulheres
  • Fumante ativo ou usuário de drogas
  • Presença de anormalidade revelada pela avaliação biológica pré-inclusão de dislipidemia justificando prescrição de medicamento, diabetes ou intolerância à glicose (resistência à insulina).
  • Presença de estenose (maior que 50% de diâmetro, método NASCET) ou oclusão carotídea revelada pelo teste de triagem eco-Doppler.
  • Presença de aneurisma (dilatação > 30 mm) da aorta abdominal evidenciado pelo eco-Doppler.
  • Arteriopatia dos membros inferiores (pressão sistólica do dedo do pé (tsp)
  • Sujeito já tomando suplemento alimentar à base de espirulina ou silício.
  • História de doença cardiovascular ou ataque cardíaco
  • O sujeito desenvolve uma doença crônica que requer tratamento médico por mais de 7 dias ou uma intervenção cirúrgica que leva à incapacidade por mais de 7 dias, ou um evento patológico durante o período de 14 dias antes de cada visita de acompanhamento, ou um evento adverso grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: placebo
5 comprimidos por dia de placebo à base de batata
Experimental: Suplementação de spirulina-silício
Suplemento dietético: 3,5g de spirulina por dia em silicone a 1%
5 comprimidos de 700mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 6
Tonometria de aplanação; m.s-1
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Dia 0
Tonometria de aplanação; milímetros
Dia 0
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 1
Tonometria de aplanação; milímetros
Mês 1
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 3
Tonometria de aplanação; milímetros
Mês 3
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Dia 0
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
Dia 0
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 1
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
Mês 1
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 3
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
Mês 3
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 6
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
Mês 6
Espessura média-intimal das artérias carótidas comuns
Prazo: Dia 0
ecografia; milímetros
Dia 0
Espessura média-intimal das artérias carótidas comuns
Prazo: Mês 6
ecografia; milímetros
Mês 6
função diastólica ventricular esquerda
Prazo: Dia 0
kPa
Dia 0
função diastólica ventricular esquerda
Prazo: Mês 6
kPa
Mês 6
Pressão venosa central
Prazo: Dia 0
mmHg
Dia 0
Pressão venosa central
Prazo: Mês 1
mmHg
Mês 1
Pressão venosa central
Prazo: Mês 3
mmHg
Mês 3
Pressão venosa central
Prazo: Mês 6
mmHg
Mês 6
Formas de onda de pressão arterial de mulheres em comparação com homens
Prazo: Mês 6
Tonometria de aplanação; m.s-1
Mês 6
Função endotelial vasomotora de mulheres em comparação com homens
Prazo: Mês 6
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
Mês 6
Densidade óssea
Prazo: Dia 0
absorciometria de fóton duplo
Dia 0
Densidade óssea
Prazo: Mês 6
absorciometria de fóton duplo
Mês 6
Marcadores biológicos de remodelação vascular, estresse oxidativo e inflamação
Prazo: Dia 0
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos, hemograma completo, proteína C reativa de alta sensibilidade, pressão sistólica do dedo do pé, lipoproteína de baixa densidade oxidada, vitamina E, vitamina C, proporção de glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG), tipo procolágeno Propeptídeo IN, telopeptídeo de ligação cruzada do colágeno tipo I, Elastina, Osteoprotegerina, Esclerotina, Cálcio, Fósforo, Fosfatase Óssea Alcalina
Dia 0
Marcadores biológicos de remodelação vascular, estresse oxidativo e inflamação
Prazo: Mês 6
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos, hemograma completo, proteína C reativa de alta sensibilidade, IsoP, lipoproteína de baixa densidade oxidada, vitamina E, vitamina C, proporção de glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG), propeptídeo procolágeno tipo I N , telopeptídeo reticulado de colágeno tipo I, elastina, osteoprotegerina, esclerotina, cálcio, fósforo, fosfatase óssea alcalina
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Phyco-Biotech

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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