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Valutazione dell'effetto della supplementazione di Spirulina-Silicio sulle caratteristiche morfologiche, biomeccaniche e funzionali della parete arteriosa negli anziani (ANGIO SPIRUL)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di spirulina-silicio porterà a un miglioramento della funzione endoteliale vasomotoria, seguita da una diminuzione della velocità dell'onda arteriosa sull'aorta e della pressione arteriosa centrale rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto deve essere un membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il soggetto è disponibile per 6 mesi di follow-up
  • Il soggetto non deve avere patologie croniche preesistenti né manifestate durante la visita di pre-inclusione, curate o da curare secondo le raccomandazioni vigenti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Presenza di una malattia cardiovascolare e/o metabolica cronica, nota o rivelata dall'esame di pre-inclusione e che richiede un trattamento secondo le raccomandazioni ufficiali (HAS)
  • Qualsiasi altra patologia cronica che richieda cure mediche
  • Storia di disturbi del metabolismo dell'acido urico (iperuricemia, gotta, urolitiasi).
  • Soggetto che presenta una perdita di limitazione dell'autonomia
  • Trattata con terapia ormonale sostitutiva nelle femmine
  • Fumatore attivo o tossicodipendente
  • Presenza di un'anomalia rivelata dalla valutazione biologica pre-inclusione di dislipidemia che giustifichi una prescrizione di farmaci, diabete o intolleranza al glucosio (resistenza all'insulina).
  • Presenza di una stenosi (superiore al 50% di diametro, metodo NASCET) o di un'occlusione carotidea rilevata dal test di screening eco-Doppler.
  • Presenza di un aneurisma (dilatazione > 30 mm) dell'aorta addominale evidenziato dall'esame di screening eco-Doppler.
  • Arteriopatia degli arti inferiori (pressione sistolica dell'alluce (tsp)
  • Soggetto che assume già un integratore alimentare a base di spirulina o silicio.
  • Storia di malattie cardiovascolari o infarto
  • Il soggetto sviluppa una malattia cronica che richiede cure mediche per più di 7 giorni o un intervento chirurgico che porta all'incapacità per più di 7 giorni, o un evento patologico durante il periodo di 14 giorni prima di ogni visita di follow-up, o un evento avverso grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: placebo
5 compresse al giorno di placebo a base di patate
Sperimentale: Supplementazione di Spirulina-Silicio
Integratore alimentare: 3,5 g di spirulina al giorno in silicone all'1%.
5 compresse da 700 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
Tonometria ad applanazione; ms-1
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Tonometria ad applanazione; mm
Giorno 0
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Tonometria ad applanazione; mm
Mese 1
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Tonometria ad applanazione; mm
Mese 3
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
% vasorilassamento post-ischemico
Giorno 0
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
% vasorilassamento post-ischemico
Mese 1
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
% vasorilassamento post-ischemico
Mese 3
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
% vasorilassamento post-ischemico
Mese 6
spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Giorno 0
ecografia; mm
Giorno 0
spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Mese 6
ecografia; mm
Mese 6
funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
kPa
Giorno 0
funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Mese 6
kPa
Mese 6
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Giorno 0
mmHg
Giorno 0
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 1
mmHg
Mese 1
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 3
mmHg
Mese 3
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 6
mmHg
Mese 6
Forme d'onda della pressione arteriosa delle femmine rispetto ai maschi
Lasso di tempo: Mese 6
Tonometria ad applanazione; ms-1
Mese 6
Funzione endoteliale vasomotoria delle femmine rispetto ai maschi
Lasso di tempo: Mese 6
% vasorilassamento post-ischemico
Mese 6
Densità ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
assorbimentometria a doppio fotone
Giorno 0
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 6
assorbimentometria a doppio fotone
Mese 6
Marcatori biologici di rimodellamento vascolare, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, conta ematica completa, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, pressione sistolica dell'alluce, lipoproteine ​​a bassa densità ossidate, vitamina E, vitamina C, rapporto glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG), tipo procollagene I N propeptide, telopeptide reticolante del collagene di tipo I, elastina, osteoprotegerina, sclerotina, calcio, fosforo, fosfatasi ossea alcalina
Giorno 0
Marcatori biologici di rimodellamento vascolare, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Mese 6
Colesterolo totale, Lipoproteine ​​ad alta densità, Trigliceridi, Emocromo completo, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, IsoP, Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate, Vitamina E, Vitamina C, Rapporto glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG), Procollagene tipo I N propeptide , telopeptide reticolante del collagene di tipo I, elastina, osteoprotegerina, sclerotina, calcio, fosforo, fosfatasi ossea alcalina
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Phyco-Biotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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