Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověřování klinické účinnosti digitálního modelu CBT obezity

17. září 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Cílem této studie je vyvinout a ověřit účinky nové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pomocí digitálních zdravotnických mobilních aplikací, jako jsou Noom Coach a InBody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát účastnic, jejichž skóre BMI bylo vyšší než 23 a které neměly žádný jiný klinický problém kromě obezity, bylo randomizováno do experimentální a kontrolní skupiny. 45 lidí v experimentální skupině bylo spojeno s terapeutem pomocí digitálních zdravotnických aplikací, takže dostávali každodenní zpětnou vazbu a úkoly po dobu 8 týdnů. 25 lidí v kontrolní skupině také používalo digitální zdravotnické aplikace, ale byli požádáni, aby se starali o sebe bez zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre SIMS přesahuje 20 % z celkového počtu

Kritéria vyloučení:

  • Byl předepsán s psychickými nebo zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní digitální CBT
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie je psychosociální intervence, která je nejrozšířenější praxí založenou na důkazech pro zlepšení duševního zdraví a vyžaduje aktivní interakci mezi účastníky a terapeutem nebo koučem.
Aktivní komparátor: Standardní digitální CBT
Přístroj: Samostatně vedená
Sebevedení znamená jakýkoli kontakt mezi účastníky a terapeutem nebo koučem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Rozdíl hmotnosti
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Rozdíl BMI
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Procento tuku
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Rozdíl v procentech tuku
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES). Opatření pro děti / dospívající
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 10~40, vyšší skóre snižuje sebevědomí.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Body Shape Questionnaire: Psychometrické vlastnosti krátké verze (BSQ-8C)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8~48, vyšší skóre snižuje spokojenost s představou vlastního těla.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 33~165, vyšší skóre více problémů v chování při jídle.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 0 ~ 7, vyšší skóre, u kterého se více očekává závislost na jídle.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 20~80, vyšší skóre vyšší u pocitů úzkosti.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Korejský Beckův inventář deprese (K-BDI)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 0~63, vyšší skóre vyšší u pocitů deprese.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Dotazník automatických myšlenek-30 (ATQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
Psychologický index, celkové skóre se pohybuje od 30~150, vyšší skóre vyšší tendence k negativním automatickým myšlenkám.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících
výsledek celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek glukózy
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
výsledek leptinu
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Biologický index
Výchozí stav, v 8 týdnech
Index bufetu
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech
Bufetový test, celkové skóre se pohybuje od 0~100, vyšší skóre je lepší ve výběru zdravého jídla a množství příjmu.
Výchozí stav, v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Noom Inc.
InBody

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ObesityCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hledat MeSH

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení