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Sviluppo e convalida dell'efficacia clinica per il modello CBT digitale per l'obesità

17 settembre 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo del presente studio è sviluppare e convalidare gli effetti di una nuova terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzando app mobili per la sanità digitale come Noom Coach e InBody.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settanta partecipanti di sesso femminile i cui punteggi di BMI erano superiori a 23 e che non avevano altri problemi clinici tranne l'obesità sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale e uno di controllo. Quarantacinque persone nel gruppo sperimentale erano in contatto con il terapeuta utilizzando app di assistenza sanitaria digitale, quindi hanno ricevuto feedback e incarichi giornalieri per 8 settimane. Anche 25 persone nel gruppo di controllo hanno utilizzato app di assistenza sanitaria digitale, ma è stato chiesto loro di prendersi cura di sé senza intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio SIMS supera il 20% del totale

Criteri di esclusione:

  • Era stato prescritto con problemi psicologici o problemi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT digitale intensivo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale è un intervento psicosociale che è la pratica basata sull'evidenza più utilizzata per migliorare la salute mentale e richiede interazioni attive tra i partecipanti e un terapista o un allenatore.
Comparatore attivo: CBT digitale standard
Dispositivo: Autoguidato
L'autoguida si riferisce a qualsiasi contatto tra i partecipanti e un terapista o un coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza di peso
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza di BMI
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza percentuale di grasso
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES). Misure bambino/adolescente
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 10 a 40, più alto è il punteggio più bassa è l'autostima.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario sulla forma del corpo: proprietà psicometriche della versione breve (BSQ-8C)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 8 a 48, più alto è il punteggio minore è la soddisfazione per l'immagine del proprio corpo.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 33 a 165, più alto è il punteggio più problemi nel comportamento alimentare.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 0 a 7, più alto è il punteggio più probabile che abbia dipendenza da cibo.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 20 a 80, più alto è il punteggio più alto nei sentimenti di ansia.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Inventario coreano della depressione di Beck (K-BDI)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 0 a 63, più alto è il punteggio più alto nei sentimenti di depressione.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario sui pensieri automatici-30 (ATQ-30)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 30 a 150, punteggio più alto tendenza più alta ad avere pensieri automatici negativi.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
il risultato del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato del glucosio
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato della leptina
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
Indice buffet
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Test del buffet, i punteggi totali vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore nella scelta di cibi sani e nella quantità di assunzione.
Basale, a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Noom Inc.
InBody

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ObesityCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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