Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og validere klinisk effekt for fedme digital CBT-modell

17. september 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Målet med denne studien er å utvikle og validere effekten av en ny kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av digitale helsetjenester mobilapper som Noom Coach og InBody.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sytti kvinnelige deltakere hvis BMI-score var over 23 og som ikke hadde andre kliniske problemer unntatt fedme, ble randomisert til en eksperimentell og en kontrollgruppe. 45 personer i forsøksgruppen ble koblet til terapeuten ved hjelp av digitale helseapper, så de fikk daglige tilbakemeldinger og oppgaver i 8 uker. 25 personer i kontrollgruppen brukte også digitale helseapper, men de ble bedt om å utføre egenomsorg uten intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SIMS-score rangerer over høye 20% av totalen

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde blitt foreskrevet med psykiske problemer eller medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv digital CBT
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi er en psykososial intervensjon som er den mest brukte evidensbaserte praksisen for å forbedre mental helse og krever aktive interaksjoner mellom deltakerne og en terapeut eller coach.
Aktiv komparator: Standard digital CBT
Enhet: Selvstyrt
Self-guided refererer til enhver kontakt mellom deltakerne og en terapeut eller coach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Vektforskjell
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
BMI forskjell
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Fettprosent
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Fettprosentforskjell
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES). Tiltak for barn/ungdom
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, totalscore varierer fra 10~40, høyere poengsum senker selvtilliten.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Body Shape Questionnaire: Psykometriske egenskaper til kortversjonen (BSQ-8C)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, totalscore varierer fra 8~48, høyere poengsum reduserer tilfredsheten til selv-kroppsbilde.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, total score varierer fra 33~165, høyere poengsum flere problemer i spiseatferd.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, totalscore varierer fra 0~7, høyere poengsum mer forventet å ha matavhengighet.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, totalscore varierer fra 20~80, høyere poengsum høyere i følelser av angst.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Koreansk Beck Depression Inventory (K-BDI)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, totalscore varierer fra 0~63, høyere poengsum høyere i følelser av deprimert.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Automatic Thoughts Questionnaire-30 (ATQ-30)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
Psykologisk indeks, total score varierer fra 30~150, høyere poengsum høyere tendens til å ha negative automatiske tanker.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder
resultatet av totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av glukose
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av insulin
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
resultatet av leptin
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Biologisk indeks
Baseline, ved 8 uker
Buffetindeks
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker
Buffettest, totalscore varierer fra 0~100, høyere poengsum bedre i sunt matvalg og mengde inntak.
Baseline, ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Noom Inc.
InBody

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ObesityCBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger