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Entwicklung und Validierung der klinischen Wirksamkeit eines digitalen CBT-Modells bei Fettleibigkeit

17. September 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Validierung der Wirkungen einer neuen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unter Verwendung digitaler mobiler Gesundheits-Apps wie Noom Coach und InBody.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siebzig weibliche Teilnehmer, deren BMI-Werte über 23 lagen und die außer Fettleibigkeit keine anderen klinischen Probleme hatten, wurden randomisiert einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. 45 Personen in der Versuchsgruppe waren über digitale Gesundheits-Apps mit dem Therapeuten verbunden, sodass sie acht Wochen lang täglich Feedback und Aufgaben erhielten. 25 Personen in der Kontrollgruppe nutzten ebenfalls digitale Gesundheits-Apps, wurden jedoch gebeten, sich ohne Intervention selbst zu versorgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der SIMS-Score liegt über 20 % des Gesamtwerts

Ausschlusskriterien:

  • Wurde wegen psychischer oder medizinischer Probleme verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive digitale CBT
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie ist eine psychosoziale Intervention, die die am weitesten verbreitete evidenzbasierte Praxis zur Verbesserung der psychischen Gesundheit darstellt und eine aktive Interaktion zwischen den Teilnehmern und einem Therapeuten oder Coach erfordert.
Aktiver Komparator: Standardmäßige digitale CBT
Gerät: Selbstgeführt
Selbstgeführt bezieht sich auf jeden Kontakt zwischen den Teilnehmern und einem Therapeuten oder Coach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Gewichtsunterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
BMI-Unterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fettprozentiger Unterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES). Maßnahmen für Kinder/Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, je höher die Punktzahl, desto geringer das Selbstwertgefühl.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fragebogen zur Körperform: Psychometrische Eigenschaften der Kurzversion (BSQ-8C)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 48, je höher die Punktzahl, desto geringer die Zufriedenheit mit dem Selbstbild des Körpers.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 165, je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme treten beim Essverhalten auf.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7, je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist eine Esssucht.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstgefühl.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Koreanisches Beck-Depressionsinventar (K-BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, je höher die Punktzahl, desto höher das Gefühl der Depression.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Automatischer Gedankenfragebogen-30 (ATQ-30)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150, je höher die Punktzahl, desto größer die Tendenz zu negativen automatischen Gedanken.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
das Ergebnis des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
Buffet-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Buffet-Test, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Auswahl gesunder Lebensmittel und die Verzehrmenge.
Ausgangswert, nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Noom Inc.
InBody

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ObesityCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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