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Desarrollo y validación de la eficacia clínica para el modelo de TCC digital de obesidad

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
El objetivo del presente estudio es desarrollar y validar los efectos de una nueva terapia cognitiva conductual (TCC) utilizando aplicaciones móviles de atención médica digital como Noom Coach e InBody.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Setenta participantes femeninas cuyos puntajes de IMC estaban por encima de 23 y que no tenían otro problema clínico excepto la obesidad se asignaron al azar a un grupo experimental y otro de control. Cuarenta y cinco personas del grupo experimental se conectaron con el terapeuta mediante aplicaciones digitales de atención médica, por lo que recibieron comentarios y tareas diarias durante 8 semanas. Veinticinco personas en el grupo de control también usaron aplicaciones de atención médica digital, pero se les pidió que se cuidaran a sí mismos sin intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La puntuación de SIMS se sitúa por encima del 20 % del total

Criterio de exclusión:

  • Había sido recetado con problemas psicológicos o problemas médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC digital intensiva
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitivo-conductual es una intervención psicosocial que es la práctica basada en la evidencia más utilizada para mejorar la salud mental y requiere interacciones activas entre los participantes y un terapeuta o entrenador.
Comparador activo: TCC digital estándar
Dispositivo: Autoguiado
Autoguiado se refiere a cualquier contacto entre los participantes y un terapeuta o entrenador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de peso
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de IMC
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de porcentaje de grasa
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Medidas Niño / Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, cuanto mayor sea la puntuación, menor será la autoestima.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario de forma corporal: propiedades psicométricas de la versión corta (BSQ-8C)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 48, a mayor puntuación menor satisfacción con la imagen corporal propia.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 165, a mayor puntuación más problemas en la conducta alimentaria.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 7, cuanto mayor sea la puntuación, más se espera que tenga adicción a la comida.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Inventario de Rasgos de Ansiedad (TAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, a mayor puntuación mayor en sentimientos de ansiedad.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Inventario coreano de depresión de Beck (K-BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, a mayor puntuación mayor en sentimientos de depresión.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario de pensamientos automáticos-30 (ATQ-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 150, a mayor puntuación mayor tendencia a tener pensamientos automáticos negativos.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
el resultado del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
Índice de buffet
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Prueba de buffet, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en la elección de alimentos saludables y la cantidad de ingesta.
Línea de base, a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Noom Inc.
InBody

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ObesityCBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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