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Desenvolvendo e Validando a Eficácia Clínica para Obesidade Modelo CBT Digital

17 de setembro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo do presente estudo é desenvolver e validar os efeitos de uma nova terapia cognitivo-comportamental (TCC) usando aplicativos móveis digitais de saúde, como Noom Coach e InBody.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Setenta participantes do sexo feminino cujas pontuações de IMC estavam acima de 23 e que não tinham nenhum outro problema clínico, exceto obesidade, foram randomizadas em um grupo experimental e outro de controle. Quarenta e cinco pessoas no grupo experimental foram conectadas com o terapeuta usando aplicativos digitais de saúde, então receberam feedbacks e tarefas diárias por 8 semanas. Vinte e cinco pessoas no grupo de controle também usaram aplicativos digitais de saúde, mas foram solicitadas a fazer o autocuidado sem intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pontuação do SIMS está acima de 20% do total

Critério de exclusão:

  • Tinha sido prescrito com problemas psicológicos ou problemas médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBT digital intensivo
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental é uma intervenção psicossocial que é a prática baseada em evidências mais amplamente utilizada para melhorar a saúde mental e requer interações ativas entre os participantes e um terapeuta ou treinador.
Comparador Ativo: CBT digital padrão
Dispositivo: Autoguiado
Autoguiado refere-se a qualquer contato entre os participantes e um terapeuta ou coach.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença de peso
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença de IMC
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Percentual de gordura
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença percentual de gordura
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Medidas da Criança/Adolescente
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 10 a 40, quanto maior a pontuação, menor a auto-estima.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Body Shape Questionnaire: Propriedades psicométricas da versão curta (BSQ-8C)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 8 a 48, quanto maior a pontuação, menor a satisfação com a imagem corporal.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 33 a 165, quanto maior a pontuação, mais problemas no comportamento alimentar.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, as pontuações totais variam de 0 a 7, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ter dependência alimentar.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Inventário de Traço de Ansiedade (TAI)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, as pontuações totais variam de 20 a 80, quanto maior a pontuação, maior em sentimentos de ansiedade.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Inventário de Depressão de Beck Coreano (K-BDI)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 0 a 63, quanto maior a pontuação, maior em sentimentos de depressão.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Questionário de Pensamentos Automáticos-30 (ATQ-30)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 30 a 150, quanto maior a pontuação, maior a tendência a ter pensamentos automáticos negativos.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
o resultado do colesterol total
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado dos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da glicose
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da insulina
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da leptina
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
Índice de bufê
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Teste de buffet, a pontuação total varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor na escolha de alimentos saudáveis ​​e na quantidade ingerida.
Linha de base, em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Noom Inc.
InBody

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ObesityCBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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