Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i weryfikacja skuteczności klinicznej cyfrowego modelu CBT otyłości

17 września 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Celem niniejszego badania jest opracowanie i walidacja efektów nowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z wykorzystaniem mobilnych aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej, takich jak Noom Coach i InBody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt uczestniczek, których wskaźnik BMI przekraczał 23 i które nie miały innych problemów klinicznych poza otyłością, zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Czterdzieści pięć osób z grupy eksperymentalnej było połączonych z terapeutą za pomocą aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej, dzięki czemu otrzymywały codzienne informacje zwrotne i zadania przez 8 tygodni. Dwadzieścia pięć osób z grupy kontrolnej również korzystało z aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej, ale poproszono je o samoopiekę bez interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik SIMS plasuje się na wysokim poziomie ponad 20% całości

Kryteria wyłączenia:

  • Został przepisany z problemami psychologicznymi lub problemami zdrowotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna cyfrowa CBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna to interwencja psychospołeczna, która jest najczęściej stosowaną praktyką opartą na dowodach w celu poprawy zdrowia psychicznego i wymaga aktywnych interakcji między uczestnikami a terapeutą lub trenerem.
Aktywny komparator: Standardowa cyfrowa CBT
Urządzenie: Bez przewodnika
Self-guided odnosi się do każdego kontaktu między uczestnikami a terapeutą lub coachem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Różnica wagi
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Różnica BMI
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Różnica w procentach tłuszczu
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Skala samooceny Rosenberga (RSES). Środki dla dzieci / młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki wahają się od 10 do 40, im wyższy wynik, tym niższa samoocena.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz kształtu ciała: właściwości psychometryczne wersji skróconej (BSQ-8C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki wahają się od 8 do 48, im wyższy wynik, tym mniejsza satysfakcja z obrazu własnego ciała.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki wahają się od 33 do 165, im wyższy wynik, tym więcej problemów z zachowaniem żywieniowym.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Skala uzależnienia od żywności Yale (YFAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, im wyższy wynik, tym bardziej oczekuje się uzależnienia od jedzenia.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Inwentarz Lęku Cech (TAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, im wyższy wynik, tym wyższy poziom uczucia niepokoju.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Koreański Inwentarz Depresji Becka (K-BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia przygnębienia.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Automatyczny Kwestionariusz Myśli-30 (ATQ-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
Indeks psychologiczny, łączne wyniki wahają się od 30 do 150, im wyższy wynik, tym wyższa skłonność do negatywnych automatycznych myśli.
Linia bazowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach
wynik cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
wynik leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks biologiczny
Linia bazowa, w 8 tygodniu
Indeks w formie bufetu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 8 tygodniu
Test bufetowy, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wybór zdrowej żywności i wielkość spożycia.
Linia bazowa, w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Noom Inc.
InBody

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ObesityCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szukaj MeSH

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami