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Développement et validation de l'efficacité clinique du modèle numérique de TCC sur l'obésité

17 septembre 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'objectif de la présente étude est de développer et de valider les effets d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisant des applications mobiles de santé numérique telles que Noom Coach et InBody.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-dix participantes dont l'IMC était supérieur à 23 et qui n'avaient pas d'autre problème clinique que l'obésité ont été randomisées en un groupe expérimental et un groupe témoin. Quarante-cinq personnes du groupe expérimental ont été mises en contact avec le thérapeute à l'aide d'applications de santé numériques, de sorte qu'elles ont reçu des commentaires et des affectations quotidiens pendant 8 semaines. Vingt-cinq personnes du groupe témoin ont également utilisé des applications de santé numériques, mais on leur a demandé de prendre soin d'elles-mêmes sans intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le score SIMS se classe au-dessus de 20 % du total

Critère d'exclusion:

  • Avait été prescrit avec des problèmes psychologiques ou des problèmes médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC numérique intensive
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale est une intervention psychosociale qui est la pratique fondée sur des preuves la plus largement utilisée pour améliorer la santé mentale et nécessite des interactions actives entre les participants et un thérapeute ou un coach.
Comparateur actif: TCC numérique standard
Dispositif: Autoguidé
Autoguidé fait référence à tout contact entre les participants et un thérapeute ou un coach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence de poids
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence d'IMC
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Pourcentage de graisse
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence de pourcentage de graisse
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES). Mesures Enfant / Adolescent
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 10 à 40, plus le score est élevé, plus l'estime de soi est faible.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire sur la forme corporelle : propriétés psychométriques de la version courte (BSQ-8C)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 8 à 48, plus le score est élevé, plus la satisfaction vis-à-vis de l'image de soi est faible.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 33 à 165, plus le score est élevé, plus il y a de problèmes de comportement alimentaire.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 0 à 7, plus le score est élevé, plus on s'attend à avoir une dépendance alimentaire.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Inventaire des traits d'anxiété (TAI)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 20 à 80, plus le score est élevé dans les sentiments d'anxiété.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Inventaire coréen de la dépression de Beck (K-BDI)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 0 à 63, plus le score est élevé dans les sentiments de dépression.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire de pensées automatique-30 (ATQ-30)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 30 à 150, plus le score est élevé, plus la tendance à avoir des pensées automatiques négatives est élevée.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
le résultat du cholestérol total
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat des triglycérides (TG)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat du glucose
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'insuline
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de la leptine
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
Indice des buffets
Délai: Baseline, à 8 semaines
Test de buffet, les scores totaux vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur dans le choix d'aliments sains et la quantité d'apport.
Baseline, à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Noom Inc.
InBody

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ObesityCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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