Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка клинической эффективности цифровой модели когнитивно-поведенческой терапии ожирения

17 сентября 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Целью настоящего исследования является разработка и проверка эффектов новой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с использованием мобильных приложений цифрового здравоохранения, таких как Noom Coach и InBody.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Семьдесят женщин-участниц с ИМТ выше 23 и не имевших других клинических проблем, кроме ожирения, были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Сорок пять человек в экспериментальной группе были связаны с терапевтом с помощью цифровых медицинских приложений, поэтому они ежедневно получали отзывы и задания в течение 8 недель. Двадцать пять человек в контрольной группе также использовали приложения для цифрового здравоохранения, но их попросили заботиться о себе без вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Оценка SIMS занимает более высокое место 20% от общего числа

Критерий исключения:

  • Назначали при психологических проблемах или проблемах со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивная цифровая КПТ
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия — это психосоциальное вмешательство, которое является наиболее широко используемой доказательной практикой для улучшения психического здоровья и требует активного взаимодействия между участниками и терапевтом или тренером.
Активный компаратор: Стандартный цифровой КПТ
Устройство: Самоуправляемый
Самоуправляемый относится к любому контакту между участниками и терапевтом или коучем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Разница в весе
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Разница ИМТ
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Процент жира
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Разница в процентах жира
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Шкала самооценки Розенберга (RSES). Меры для детей/подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, сумма баллов варьируется от 10 до 40, чем выше балл, тем ниже самооценка.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Анкета формы тела: психометрические свойства короткой версии (BSQ-8C)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, общая сумма баллов варьируется от 8 до 48, чем выше балл, тем ниже удовлетворенность своим образом тела.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, сумма баллов варьируется от 33 до 165, чем выше балл, тем больше проблем с пищевым поведением.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, общая сумма баллов варьируется от 0 до 7, чем выше балл, тем больше вероятность пищевой зависимости.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Инвентаризация признаков тревожности (TAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, общий балл варьируется от 20 до 80, чем выше балл, тем выше чувство тревоги.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Корейский опросник депрессии Бека (K-BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, общий балл варьируется от 0 до 63, чем выше балл, тем выше чувство депрессии.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Опросник автоматических мыслей-30 (ATQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
Психологический индекс, общий балл варьируется от 30 до 150, чем выше балл, тем выше склонность к негативным автоматическим мыслям.
Исходный уровень, через 8 недель, через 6 месяцев
результат общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат от глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
результат лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Биологический индекс
Исходный уровень, через 8 недель
Шведский стол
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Шведский стол, общее количество баллов варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше выбор здоровой пищи и количество потребляемой пищи.
Исходный уровень, через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Noom Inc.
InBody

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ObesityCBT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками