Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuden digitaalisen CBT-mallin kliinisen tehokkuuden kehittäminen ja validointi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia käyttämällä digitaalisia terveydenhuollon mobiilisovelluksia, kuten Noom Coach ja InBody.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä naista, joiden BMI-pisteet olivat yli 23 ja joilla ei ollut muita kliinisiä ongelmia kuin liikalihavuus, satunnaistettiin kokeelliseen ja kontrolliryhmään. Koeryhmän 45 henkilöä oli yhteydessä terapeuttiin digitaalisten terveydenhuollon sovellusten avulla, joten he saivat päivittäin palautetta ja tehtäviä 8 viikon ajan. Verrokkiryhmän 25 henkilöä käytti myös digitaalisia terveydenhuollon sovelluksia, mutta heitä pyydettiin hoitamaan itseään ilman väliintuloa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SIMS-pisteet ovat yli 20 % kokonaispisteistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle oli määrätty psyykkisiä tai lääketieteellisiä ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intensiivinen digitaalinen CBT
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia on psykososiaalinen interventio, joka on yleisimmin käytetty todisteisiin perustuva käytäntö mielenterveyden parantamiseksi ja vaatii aktiivista vuorovaikutusta osallistujien ja terapeutin tai valmentajan välillä.
Active Comparator: Tavallinen digitaalinen CBT
Laite: Itseohjautuva
Itseohjautuvalla tarkoitetaan mitä tahansa kontaktia osallistujien ja terapeutin tai valmentajan välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Painon ero
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
BMI ero
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Rasvaprosentti ero
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES). Lapsi/nuori toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat 10-40, korkeampi pistemäärä alentaa itsetuntoa.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Body Shape Questionnaire: Lyhyen version (BSQ-8C) psykometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-48, korkeampi pistemäärä alentaa tyytyväisyyttä omasta kehosta.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat 33-165, korkeampi pistemäärä enemmän ongelmia syömiskäyttäytymisessä.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–7, korkeampi pistemäärä, jolla odotetaan olevan ruokariippuvuus.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
TAI (Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeampi pistemäärä korkeampi ahdistuneisuuden tunteissa.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Korean Beck Depression Inventory (K-BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, korkeampi pistemäärä korkeampi masentuneisuuden tunteissa.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Automatic Thoughts Questionnaire-30 (ATQ-30)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
Psykologinen indeksi, kokonaispisteet vaihtelevat 30-150, korkeampi pistemäärä suurempi taipumus negatiivisiin automaattisiin ajatuksiin.
Lähtötaso, 8 viikon iässä, 6 kuukauden iässä
kokonaiskolesterolin tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
triglyseridien (TG) tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
glukoosin tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
aspartaattiaminotransferaasin (AST) tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
insuliinin tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
leptiinin tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Biologinen indeksi
Perustaso, 8 viikon kohdalla
Buffet-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kohdalla
Buffet-testi, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeampi pistemäärä parempi terveellisen ruoan valinnassa ja saantimäärässä.
Perustaso, 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Noom Inc.
InBody

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ObesityCBT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia