Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence ke zlepšení perzistence a adherence metforminu (TreatMet)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Metformin je bezpečný a účinný lék první volby pro diabetes 2. typu, který je také široce doporučován pro hubnutí a prevenci diabetu. Metformin je však spojen s gastrointestinálními a dalšími vedlejšími účinky, které brání jeho použití u 10–20 % pacientů a zdá se, že omezují použitelnou dávku u ostatních. Tato studie je navržena jako studie typu N-z-1, která přijme 20 pacientů, kteří dříve netolerovali metformin, pro opětovné podání metforminu ve dvojitě zaslepeném scénáři. V tomto případě „nesnášenlivost“ znamená buď neschopnost užívat metformin vůbec, nebo neschopnost zvýšit dávku nad 1 000 mg navzdory doporučení ošetřujícího lékaře. Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg denně metforminu s prodlouženým uvolňováním, po kterém následovalo 500 mg metforminu XR, 750 mg a 1 000 mg metforminu XR, přičemž každé léčebné období bylo odděleno 2týdenní léčbou placebo. Počáteční léčba, placebo nebo metformin XR, bude rozhodnuto náhodně. Na konci každého dvoutýdenního léčebného období účastníci vyplní dotazníky hodnotící celkovou spokojenost s medikací, gastrointestinální symptomy a adherenci. Šest měsíců po ukončení intervence budou pacienti dotázáni, zda pokračují s metforminem ve vyšší dávce než při vstupu do studie. Tato zkouška má dva cíle. Nejprve otestovat hypotézu, že spokojenost s medikací bude stejná během období léčby placebem a během období léčby aktivním lékem. Druhým cílem je otestovat hypotézu, že > 30 % pacientů s intolerancí metforminu ve zkřížené studii N z 1 je schopno tolerovat vyšší dávku metforminu po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky byly prezentovány v jedné větvi studie, protože pořadí, ve kterém pacienti dostávali lék nebo placebo, bylo pro každého pacienta jedinečné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diabetu, prediabetu nebo obezity
  • Dříve se pokoušel užívat metformin pro výše uvedenou indikaci
  • Nesnášenlivost metforminu v anamnéze (definovaná na základě posouzení ošetřujícího lékaře, že v anamnéze existuje nesnášenlivost metforminu (definovaná jako nemožnost užívat metformin v jinak lékařsky vhodné dávce v důsledku vedlejších účinků), potvrzená pacientovou vzpomínkou na stejnou anamnézu)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu (tj. pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, laktátová acidóza připisovaná metforminu v anamnéze nebo pokročilé srdeční selhání)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg denně metforminu s prodlouženým uvolňováním, po kterém následovalo 500 mg metforminu XR, 750 mg a 1 000 mg metforminu XR, přičemž každé léčebné období bylo odděleno 2týdenní léčbou placebo.
Lék: Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním v dávkách 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg. Jednotlivé enkapsulace metforminu budou obsahovat dávky 250 mg nebo 500 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg placeba denně, po nichž následovalo 500 mg placeba, 750 mg a 1 000 mg placeba s každým obdobím léčby odděleným 2týdenní léčbou metforminem XR v stejné přírůstky dávkování.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM II)
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výstupem této části studie bude subškála globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSMQ II). TSQM II je průzkum o 12 otázkách se čtyřmi doménami spokojenosti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Každá doména je popsána jedním číselným skóre. Pro každou z těchto domén je nejnižší možné skóre (menší spokojenost, tj. horší výsledek) 0, nejvyšší (větší spokojenost, tj. lepší výsledek) je 100. Uvádíme toto skóre doménu globální spokojenosti (tj. subškálu). (Všimněte si, že globální skóre spokojenosti není syntézou různých subškál spojených s každou doménou. Je to subškála sama o sobě složená z různých otázek.)
4 měsíce
Počet subjektů schopných tolerovat vyšší dávku metforminu,
Časové okno: 6 měsíců
Pro cíl 2 této studie je primárním cílem otestovat hypotézu, že > 30 % pacientů zařazených do této studie je schopno tolerovat (pokračovat v užívání) vyšší dávku metforminu po 6 měsících, než užívali na začátku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Opakuje se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců
Pro cíl 1 jsou sekundárními cíli otestovat hypotézy, že skóre v dotazníku gastrointestinálních symptomů je stejné mezi obdobím placeba a intervencí; že dodržování je mezi obdobími stejné; a že odpověď na otázku „Užívali jste placebo nebo metformin v posledních dvou týdnech“ není správná častěji, než by se dalo předpokládat náhodou. Každá otázka v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí. GSRS má samostatné otázky k samostatnému posouzení každého z řady potenciálních GI příznaků (bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa). Každá oblast symptomů může být popsána průměrným skóre jejích přispívajících otázek (takže rozsah v každé oblasti symptomů je také 1 až 7, přičemž nižší čísla jsou lepší)
Opakuje se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení